Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin Reducer behovet for sevofluran

4. maj 2012 opdateret af: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Reducerer pregabalin sevofluranbehovet under laparoskopisk kolecystektomi? Mansoura University Hospitals Experience.

Præoperativ administration af pregabalin vil reducere sluttidalkoncentrationen af ​​sevofluran under laparoskopisk kolecystektomi med yderligere fordelagtig forbedring af kvaliteten af ​​postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

laparoskopisk kolecystektomi er en smertefuld og stressende kirurgisk procedure. Pregabalin er en lipofil strukturel analog af den hæmmende γ-aminosmørsyre ved at binde sig til de præsynaptiske spændingsstyrede calciumkanaler, der er bredt fordelt i det centrale og perifere nervesystem. Pregabalin har antikonvulsive, anxiolytiske, søvnmodulerende, antihyperalgetiske, opioidbesparende6 og anti-allodyniske egenskaber gennem hæmning af frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere såsom glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P. Disse unikke egenskaber gør pregabalin til et nyttigt terapeutisk middel til behandling af neuropatisk smerte og akut postoperativ smerte i adskillige modeller af snitskade og inflammatoriske tilstande, herunder laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II
  • planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • under sevofluran anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • kommunikationsbarrierer
  • hjerte-kar-sygdomme
  • nyresygdomme
  • leversygdomme
  • endokrine sygdomme
  • neuropsykiatriske sygdomme
  • forlænget P-R interval
  • graviditet
  • ammende
  • overfølsomhed
  • behandlet med pregabalin, antidepressiva, antikonvulsiva, opiater eller benzodiazepiner i løbet af den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin 150 mg gruppe
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel
Medicin: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel 1 time før operationen
Medicin: pregabalin
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operationen
Aktiv komparator: pregabalin 300 mg gruppe
to kapsler pregabalin 150 mg
Medicin: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg og en placebo kapsel 1 time før operationen
Medicin: pregabalin
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operationen
Placebo komparator: placebo gruppe
at modtage to identiske placebokapsler
Medicin: Placebo
at modtage to identiske placebokapsler 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sluttidal sevoflurankoncentrationer
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. min
Slut-tidal koncentrationer af sevofluran (Et-Sevo) blev registreret hvert 15. minut efter intubation indtil huden lukkede.
intraoperativt hvert 15. min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: før operation, efter administration af undersøgelseskapslerne; intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 24 efter operationen
hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret før (baseline), 45 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseskapslerne; hvert 15. min efter intubation indtil hudlukningen og hvert 15. min i den første time efter ekstubation.
før operation, efter administration af undersøgelseskapslerne; intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 24 efter operationen
intraoperative fentanyltilskud
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
intraoperative fentanyltilskud
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
kvaliteten af ​​tracheal ekstubation
Tidsramme: op til 24 efter operationen
Kvaliteten af ​​trakeal ekstubation blev evalueret ved hjælp af en 5-points vurderingsskala: 1, ingen hoste eller anstrengelse; 2, meget glat, minimal hoste; 3, moderat hoste; 4, markeret hoste eller anstrengelse; og 5, dårlig ekstubering, meget ubehageligt
op til 24 efter operationen
postoperativt kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: op til 24 efter operationen
postoperativt kumulativt morfinforbrug
op til 24 efter operationen
postoperativ sedation og smertescore
Tidsramme: op til 24 efter operationen
Postoperativ smerte VAS-scorer sedation (fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): vågen, døsig, ophidsende eller dyb søvn)
op til 24 efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 efter operationen
kvalme og opkastning (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen opkastning; 2: kvalme og opkastning)
op til 24 efter operationen
bevidsthed og genkaldelse
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patienterne blev spurgt om intraoperativ bevidsthed og tilbagekaldelse på den anden postoperative dag ved at stille tre enkle spørgsmål ved hjælp af standardinterview "Hvad var det sidste, du huskede, der skete, før du lagde dig til at sove? Hvad er det første, du husker, der skete, da du vågnede? Har du drømt eller haft andre oplevelser, mens du sov?"
intraoperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner