Pregabalin Reduser sevofluranbehovet
4. mai 2012 oppdatert av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Reduserer pregabalin sevofluranbehovet under laparoskopisk kolecystektomi? Mansoura University Hospitals Experience.
Preoperativ administrasjon av pregabalin vil redusere endetidskonsentrasjonen av sevofluran under laparoskopisk kolecystektomi med ytterligere fordelaktig forbedring av kvaliteten på postoperativ analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
laparoskopisk kolecystektomi er en smertefull og stressende kirurgisk prosedyre.
Pregabalin er en lipofil strukturell analog av den hemmende γ-aminosmørsyren ved å binde seg til de presynaptiske spenningsstyrte kalsiumkanalene som er vidt distribuert gjennom det sentrale og perifere nervesystemet.
Pregabalin har krampestillende, anxiolytiske, søvnmodulerende, antihyperalgetiske, opioidsparende6 og anti-allodyniske egenskaper gjennom hemming av frigjøring av eksitatoriske nevrotransmittere som glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P.
Disse unike egenskapene gjør pregabalin til et nyttig terapeutisk middel for behandling av nevropatisk smerte og akutt postoperativ smerte i flere modeller for snittskade og inflammatoriske tilstander, inkludert laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I og II
- planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- under sevoflurananestesi
Ekskluderingskriterier:
- kommunikasjonsbarrierer
- hjerte- og karsykdommer
- nyresykdommer
- leversykdommer
- endokrine sykdommer
- nevropsykiatriske sykdommer
- forlenget P-R intervall
- svangerskap
- sykepleie
- overfølsomhet
- behandlet med pregabalin, antidepressiva, antikonvulsiva, opiater eller benzodiazepiner i løpet av den siste uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pregabalin 150 mg gruppe
én kapsel pregabalin 150 mg og én placebokapsel
|
én kapsel pregabalin 150 mg og én placebokapsel 1 time før operasjonen
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: pregabalin 300 mg gruppe
to kapsler pregabalin 150 mg
|
én kapsel pregabalin 150 mg og én placebokapsel 1 time før operasjonen
to kapsler pregabalin 150 mg 1 time før operasjonen
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
å motta to identiske placebokapsler
|
å motta to identiske placebokapsler 1 time før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i konsentrasjonen av sevofluran i endetiden
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. min
|
End-tidal konsentrasjoner av sevofluran (Et-Sevo) ble registrert hvert 15. minutt etter intubering inntil huden lukket.
|
intraoperativt hvert 15. min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske parametere
Tidsramme: før kirurgi, etter administrering av studiekapslene; intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 24 etter operasjonen
|
hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert før (grunnlinje), 45 minutter etter administrering av studiekapslene; hvert 15. minutt etter intubering til huden lukkes og hvert 15. minutt den første timen etter ekstubering.
|
før kirurgi, etter administrering av studiekapslene; intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 24 etter operasjonen
|
|
intraoperative fentanyltilskudd
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
intraoperative fentanyltilskudd
|
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
kvaliteten på trakeal ekstubering
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
Kvaliteten på trakeal ekstubering ble evaluert ved å bruke en 5-poengs skala: 1, ingen hoste eller anstrengelse; 2, veldig glatt, minimal hoste; 3, moderat hoste; 4, markert hoste eller anstrengelse; og 5, dårlig ekstubering, veldig ubehagelig
|
opptil 24 etter operasjonen
|
|
postoperativt kumulativt morfinforbruk
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
postoperativt kumulativt morfinforbruk
|
opptil 24 etter operasjonen
|
|
postoperativ sedasjon og smerteskår
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
Postoperativ smerte VAS-score sedasjon (fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): våken, døsig, vekkende eller dyp søvn)
|
opptil 24 etter operasjonen
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 etter operasjonen
|
kvalme og oppkast (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen oppkast; 2: kvalme og oppkast)
|
opptil 24 etter operasjonen
|
|
bevissthet og tilbakekalling
Tidsramme: intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Pasientene ble spurt om intraoperativ bevissthet og tilbakekalling den andre postoperative dagen ved å stille tre enkle spørsmål ved hjelp av standardintervju "Hva var det siste du husket som skjedde før du la deg?
Hva er det første du husker at du våknet?
Drømte du eller hadde du andre opplevelser mens du sov?"
|
intraoperativt, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- R/49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .