Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline Vermindert de behoefte aan sevofluraan

4 mei 2012 bijgewerkt door: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Vermindert pregabaline de behoefte aan sevofluraan tijdens laparoscopische cholecystectomie? Mansoura Universitaire Ziekenhuizen Ervaring.

Preoperatieve toediening van pregabaline zou de end tidal-concentratie van sevofluraan tijdens laparoscopische cholecystectomie verminderen met een toegevoegde gunstige verbetering van de kwaliteit van postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

laparoscopische cholecystectomie is een pijnlijke en stressvolle chirurgische ingreep. Pregabaline is een lipofiel structureel analoog van het remmende γ-aminoboterzuur door te binden aan de presynaptische spanningsafhankelijke calciumkanalen die wijd verspreid zijn over het centrale en perifere zenuwstelsel. Pregabaline heeft anticonvulsieve, anxiolytische, slaapmodulerende, antihyperalgetische, opioïdesparende6 en antiallodynische eigenschappen door remming van de afgifte van prikkelende neurotransmitters zoals glutamaat, noradrenaline, serotonine, dopamine en substantie P. Deze unieke kenmerken maken pregabaline tot een nuttig therapeutisch middel voor de behandeling van neuropathische pijn en acute postoperatieve pijn bij verschillende modellen van incisieletsel en ontstekingsaandoeningen, waaronder laparoscopische cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I en II
  • gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
  • onder sevofluraan-anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • communicatie barrières
  • hart-en vaatziekten
  • nierziekten
  • leverziekten
  • endocriene ziekten
  • neuropsychiatrische aandoeningen
  • verlengd P-R-interval
  • zwangerschap
  • verpleging
  • overgevoeligheid
  • behandeld met pregabaline, antidepressiva, anticonvulsiva, opiaten of benzodiazepines in de afgelopen week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pregabaline 150 mg groep
één capsule pregabaline 150 mg en één placebocapsule
Geneesmiddel: pregabaline
één capsule pregabaline 150 mg en één placebocapsule 1 uur voor de operatie
Geneesmiddel: pregabaline
twee capsules pregabaline 150 mg 1 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: pregabaline 300 mg groep
twee capsules pregabaline 150 mg
Geneesmiddel: pregabaline
één capsule pregabaline 150 mg en één placebocapsule 1 uur voor de operatie
Geneesmiddel: pregabaline
twee capsules pregabaline 150 mg 1 uur voor de operatie
Placebo-vergelijker: placebo groep
om twee identieke placebocapsules te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
om 1 uur voor de operatie twee identieke placebocapsules te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de eindgetijde sevofluraanconcentraties
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 min
End-tidal-concentraties van sevofluraan (Et-Sevo) werden elke 15 minuten na intubatie geregistreerd totdat de huid sloot.
intraoperatief elke 15 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: voor de operatie, na toediening van de studiecapsules; intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur, tot 24 na de operatie
hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk werden geregistreerd vóór (basislijn), 45 minuten na toediening van de studiecapsules; elke 15 min na intubatie tot de sluiting van de huid en elke 15 min gedurende het eerste uur na extubatie.
voor de operatie, na toediening van de studiecapsules; intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur, tot 24 na de operatie
intraoperatieve fentanyl-suppleties
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur
intraoperatieve fentanyl-suppleties
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur
kwaliteit van tracheale extubatie
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
De kwaliteit van tracheale extubatie werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal: 1, geen hoesten of persen; 2, zeer soepel, minimaal hoesten; 3, matig hoesten; 4, duidelijk hoesten of persen; en 5, slechte extubatie, erg ongemakkelijk
tot 24 na de operatie
postoperatieve cumulatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
postoperatieve cumulatieve morfineconsumptie
tot 24 na de operatie
postoperatieve sedatie en pijnscores
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
Postoperatieve pijn VAS-scores sedatie (vierpunts verbale beoordelingsscores (VRS): wakker, slaperig, wekbaar of diepe slaap)
tot 24 na de operatie
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 na de operatie
misselijkheid en braken (0: geen misselijkheid; 1: misselijkheid geen braken; 2: misselijkheid en braken)
tot 24 na de operatie
bewustwording en herinnering
Tijdsspanne: intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur
De patiënten werden op de tweede postoperatieve dag gevraagd naar intraoperatief bewustzijn en herinnering door drie eenvoudige vragen te stellen met behulp van een standaardinterview: "Wat was het laatste dat u zich herinnerde dat er gebeurde voordat u ging slapen? Wat is het eerste dat je je herinnert dat er gebeurde toen je wakker werd? Heb je gedroomd of andere ervaringen gehad terwijl je sliep?"
intraoperatief, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren