Pregabalina reduce el requerimiento de sevoflurano
4 de mayo de 2012 actualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
¿Reduce la pregabalina el requerimiento de sevoflurano durante la colecistectomía laparoscópica? Experiencia en hospitales universitarios de Mansoura.
La administración preoperatoria de pregabalina reduciría la concentración tidal final de sevoflurano durante la colecistectomía laparoscópica con una mejora adicional beneficiosa de la calidad de la analgesia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico doloroso y estresante.
La pregabalina es un análogo estructural lipófilo del inhibidor ácido γ-aminobutírico al unirse a los canales de calcio dependientes de voltaje presinápticos que están ampliamente distribuidos por todo el sistema nervioso central y periférico.
La pregabalina tiene propiedades anticonvulsivantes, ansiolíticas, moduladoras del sueño, antihiperalgésicas, ahorradoras de opioides6 y antialodínicos mediante la inhibición de la liberación de neurotransmisores excitatorios como el glutamato, la norepinefrina, la serotonina, la dopamina y la sustancia P.
Estas características únicas hacen que la pregabalina sea un agente terapéutico útil para tratar el dolor neuropático y el dolor posoperatorio agudo en varios modelos de lesión por incisión y afecciones inflamatorias, incluida la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I y II
- programado para colecistectomía laparoscópica electiva
- bajo anestesia con sevoflurano
Criterio de exclusión:
- barreras de comunicación
- enfermedades cardiovasculares
- enfermedades renales
- enfermedades hepáticas
- enfermedades endocrinas
- enfermedades neuropsiquiátricas
- intervalo P-R prolongado
- el embarazo
- enfermería
- hipersensibilidad
- tratados con pregabalina, antidepresivos, anticonvulsivos, opiáceos o benzodiazepinas durante la última semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de pregabalina 150 mg
una cápsula de pregabalina 150 mg y una cápsula de placebo
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una cápsula de pregabalina 150 mg y una cápsula de placebo 1 hora antes de la cirugía
dos cápsulas de pregabalina 150 mg 1 hora antes de la cirugía
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Comparador activo: grupo de pregabalina 300 mg
dos cápsulas de pregabalina 150 mg
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una cápsula de pregabalina 150 mg y una cápsula de placebo 1 hora antes de la cirugía
dos cápsulas de pregabalina 150 mg 1 hora antes de la cirugía
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Comparador de placebos: grupo placebo
recibir dos cápsulas de placebo idénticas
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recibir dos cápsulas de placebo idénticas 1 hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 15 min
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Las concentraciones al final de la espiración de sevoflurano (Et-Sevo) se registraron cada 15 minutos después de la intubación hasta el cierre de la piel.
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intraoperatorio cada 15 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la administración de las cápsulas de estudio; intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas, hasta 24 después de la cirugía
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la frecuencia cardíaca y la presión arterial media se registraron antes (línea de base), 45 min después de la administración de las cápsulas de estudio; cada 15 min después de la intubación hasta el cierre de la piel y cada 15 min durante la primera hora después de la extubación.
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antes de la cirugía, después de la administración de las cápsulas de estudio; intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas, hasta 24 después de la cirugía
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suplementos intraoperatorios de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas
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suplementos intraoperatorios de fentanilo
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intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas
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calidad de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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La calidad de la extubación traqueal se evaluó utilizando una escala de calificación de 5 puntos: 1, sin toser ni esforzarse; 2, tos muy suave y mínima; 3, tos moderada; 4, marcada tos o esfuerzo; y 5, mala extubación, muy incómoda
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hasta 24 después de la cirugía
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consumo acumulado de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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consumo acumulado de morfina postoperatoria
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hasta 24 después de la cirugía
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puntajes de sedación y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio VAS puntuaciones sedación (puntuaciones de calificación verbal de cuatro puntos (VRS): despierto, somnoliento, despierto o sueño profundo)
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hasta 24 después de la cirugía
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 después de la cirugía
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náuseas y vómitos (0: sin náuseas; 1: náuseas sin vómitos; 2: náuseas y vómitos)
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hasta 24 después de la cirugía
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conciencia y recuerdo
Periodo de tiempo: intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas
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Se preguntó a los pacientes sobre la conciencia y el recuerdo intraoperatorios en el segundo día postoperatorio mediante tres preguntas simples utilizando una entrevista estándar "¿Qué fue lo último que recordó que sucedió antes de irse a dormir?
¿Qué es lo primero que recuerdas que sucedió al despertar?
¿Soñaste o tuviste alguna otra experiencia mientras dormías?"
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intraoperatorio, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- R/49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .