La prégabaline réduit les besoins en sévoflurane
4 mai 2012 mis à jour par: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
La prégabaline réduit-elle les besoins en sévoflurane pendant la cholécystectomie laparoscopique ? Expérience des hôpitaux universitaires de Mansoura.
L'administration préopératoire de prégabaline réduirait la concentration de sévoflurane en fin d'expiration pendant la cholécystectomie laparoscopique avec une amélioration bénéfique supplémentaire de la qualité de l'analgésie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est une intervention chirurgicale douloureuse et stressante.
La prégabaline est un analogue structurel lipophile de l'acide γ-aminobutyrique inhibiteur en se liant aux canaux calciques voltage-dépendants présynaptiques qui sont largement distribués dans tout le système nerveux central et périphérique.
La prégabaline a des propriétés anticonvulsivantes, anxiolytiques, modulatrices du sommeil, anti-hyperalgésiques, épargnant les opioïdes6 et anti-allodyniques par inhibition de la libération de neurotransmetteurs excitateurs tels que le glutamate, la noradrénaline, la sérotonine, la dopamine et la substance P.
Ces caractéristiques uniques font de la prégabaline un agent thérapeutique utile pour traiter la douleur neuropathique et la douleur postopératoire aiguë dans plusieurs modèles de lésions incisionnelles et de conditions inflammatoires, y compris la cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists classe I et II
- prévue pour une cholécystectomie laparoscopique élective
- sous anesthésie au sévoflurane
Critère d'exclusion:
- barrières de communication
- maladies cardiovasculaires
- maladies rénales
- maladies hépatiques
- maladies endocriniennes
- maladies neuropsychiatriques
- intervalle P-R prolongé
- grossesse
- allaitement
- hypersensibilité
- traité par prégabaline, antidépresseur, anticonvulsivants, opiacés ou benzodiazépines au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe prégabaline 150 mg
une gélule de prégabaline 150 mg et une gélule placebo
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une gélule de prégabaline 150 mg et une gélule placebo 1 h avant la chirurgie
deux gélules de prégabaline 150 mg 1 h avant la chirurgie
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Comparateur actif: groupe prégabaline 300 mg
deux gélules de prégabaline 150 mg
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une gélule de prégabaline 150 mg et une gélule placebo 1 h avant la chirurgie
deux gélules de prégabaline 150 mg 1 h avant la chirurgie
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Comparateur placebo: groupe placebo
recevoir deux gélules placebo identiques
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recevoir deux capsules placebo identiques 1 heure avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les concentrations de sévoflurane en fin d'expiration
Délai: peropératoire toutes les 15 min
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Les concentrations télé-expiratoires de sévoflurane (Et-Sevo) ont été enregistrées toutes les 15 min après l'intubation jusqu'à la fermeture de la peau.
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peropératoire toutes les 15 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres hémodynamiques
Délai: avant la chirurgie, après l'administration des gélules à l'étude ; peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures, jusqu'à 24 après la chirurgie
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la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrées avant (baseline), 45 min après l'administration des gélules à l'étude ; toutes les 15 min après l'intubation jusqu'à la fermeture cutanée et toutes les 15 min pendant la première heure après l'extubation.
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avant la chirurgie, après l'administration des gélules à l'étude ; peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures, jusqu'à 24 après la chirurgie
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supplémentations peropératoires en fentanyl
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures
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supplémentations peropératoires en fentanyl
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peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures
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qualité de l'extubation trachéale
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
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La qualité de l'extubation trachéale a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation à 5 points : 1, pas de toux ou d'effort ; 2, très douce, toux minimale ; 3, toux modérée ; 4, toux ou efforts marqués ; et 5, mauvaise extubation, très inconfortable
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jusqu'à 24 après la chirurgie
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consommation cumulée de morphine postopératoire
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
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consommation cumulée de morphine postopératoire
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jusqu'à 24 après la chirurgie
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scores de sédation et de douleur postopératoires
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
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Douleur postopératoire Scores EVA sédation (scores d'évaluation verbale en quatre points (VRS) : éveillé, somnolent, réveillé ou sommeil profond)
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jusqu'à 24 après la chirurgie
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 après la chirurgie
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nausées et vomissements (0 : pas de nausées ; 1 : nausées pas de vomissements ; 2 : nausées et vomissements)
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jusqu'à 24 après la chirurgie
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prise de conscience et rappel
Délai: peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures
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Les patients ont été interrogés sur la conscience peropératoire et le rappel le deuxième jour postopératoire en posant trois questions simples à l'aide d'un entretien standard "Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant de vous endormir ?
Quelle est la première chose dont vous vous souvenez au réveil ?
Avez-vous rêvé ou avez-vous eu d'autres expériences pendant que vous dormiez ?"
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peropératoire, une moyenne prévue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- R/49
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .