A pregabalina reduz a necessidade de sevoflurano
4 de maio de 2012 atualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
A pregabalina reduz a necessidade de sevoflurano durante a colecistectomia laparoscópica? Experiência dos Hospitais Universitários de Mansoura.
A administração pré-operatória de pregabalina reduziria a concentração corrente final de sevoflurano durante a colecistectomia laparoscópica com melhora benéfica adicional da qualidade da analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico doloroso e estressante.
A pregabalina é um análogo estrutural lipofílico do ácido γ-aminobutírico inibitório por ligação aos canais pré-sinápticos de cálcio controlados por voltagem que são amplamente distribuídos por todo o sistema nervoso central e periférico.
A pregabalina apresenta propriedades anticonvulsivantes, ansiolíticas, moduladoras do sono, anti-hiperalgésicas, poupadoras de opioides6 e anti-alodínicas por meio da inibição da liberação de neurotransmissores excitatórios como glutamato, norepinefrina, serotonina, dopamina e substância P.
Essas características únicas tornam a pregabalina uma terapêutica útil para o tratamento da dor neuropática e da dor pós-operatória aguda em vários modelos de lesão incisional e condições inflamatórias, incluindo colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classes I e II
- agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva
- sob anestesia com sevoflurano
Critério de exclusão:
- barreiras de comunicação
- doenças cardiovasculares
- doenças renais
- doenças hepáticas
- doenças endócrinas
- doenças neuropsiquiátricas
- intervalo P-R prolongado
- gravidez
- enfermagem
- hipersensibilidade
- tratados com pregabalina, antidepressivos, anticonvulsivantes, opiáceos ou benzodiazepínicos durante a última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo pregabalina 150 mg
uma cápsula de pregabalina 150 mg e uma cápsula de placebo
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uma cápsula de pregabalina 150 mg e uma cápsula de placebo 1 hora antes da cirurgia
duas cápsulas de pregabalina 150 mg 1 hora antes da cirurgia
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Comparador Ativo: grupo pregabalina 300 mg
duas cápsulas de pregabalina 150 mg
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uma cápsula de pregabalina 150 mg e uma cápsula de placebo 1 hora antes da cirurgia
duas cápsulas de pregabalina 150 mg 1 hora antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: grupo placebo
receber duas cápsulas de placebo idênticas
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receber duas cápsulas de placebo idênticas 1 hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações nas concentrações expiradas de sevoflurano
Prazo: intraoperatório a cada 15 min
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As concentrações expiradas de sevoflurano (Et-Sevo) foram registradas a cada 15 minutos após a intubação até o fechamento da pele.
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intraoperatório a cada 15 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros hemodinâmicos
Prazo: antes da cirurgia, após a administração das cápsulas do estudo; intraoperatório, média esperada de 2 horas, até 24 horas após a cirurgia
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a frequência cardíaca e a pressão arterial média foram registradas antes (linha de base), 45 minutos após a administração das cápsulas do estudo; a cada 15 min após a intubação até o fechamento da pele e a cada 15 min na primeira hora após a extubação.
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antes da cirurgia, após a administração das cápsulas do estudo; intraoperatório, média esperada de 2 horas, até 24 horas após a cirurgia
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suplementos de fentanil intraoperatórios
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 2 horas
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suplementos de fentanil intraoperatórios
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intraoperatório, uma média esperada de 2 horas
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qualidade da extubação traqueal
Prazo: até 24 após a cirurgia
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A qualidade da extubação traqueal foi avaliada por meio de uma escala de classificação de 5 pontos: 1, sem tosse ou esforço; 2, muito suave, tosse mínima; 3, tosse moderada; 4, tosse acentuada ou esforço; e 5, má extubação, muito desconfortável
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até 24 após a cirurgia
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consumo cumulativo de morfina no pós-operatório
Prazo: até 24 após a cirurgia
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consumo cumulativo de morfina no pós-operatório
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até 24 após a cirurgia
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escores de sedação e dor pós-operatória
Prazo: até 24 após a cirurgia
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Dor pós-operatória VAS pontuações sedação (pontuações verbais de quatro pontos (VRS): acordado, sonolento, despertável ou sono profundo)
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até 24 após a cirurgia
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 após a cirurgia
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náusea e vômito (0: sem náusea; 1: náusea sem vômito; 2: náusea e vômito)
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até 24 após a cirurgia
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consciência e recordação
Prazo: intraoperatório, uma média esperada de 2 horas
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Os pacientes foram questionados sobre a consciência intraoperatória e recordação no segundo dia de pós-operatório, fazendo três perguntas simples usando uma entrevista padrão "Qual foi a última coisa que você lembrou que aconteceu antes de dormir?
Qual é a primeira coisa que você se lembra de ter acontecido ao acordar?
Você sonhou ou teve alguma outra experiência enquanto dormia?
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intraoperatório, uma média esperada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- R/49
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