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Pregabalin reduziert den Sevofluran-Bedarf

4. Mai 2012 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Reduziert Pregabalin den Sevofluran-Bedarf während der laparoskopischen Cholezystektomie? Erfahrung im Universitätskrankenhaus Mansoura.

Die präoperative Verabreichung von Pregabalin würde die endexspiratorische Konzentration von Sevofluran während der laparoskopischen Cholezystektomie verringern und zusätzlich die Qualität der postoperativen Analgesie positiv verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein schmerzhafter und belastender chirurgischer Eingriff. Pregabalin ist ein lipophiles Strukturanalogon der hemmenden γ-Aminobuttersäure, indem es an die präsynaptischen spannungsgesteuerten Calciumkanäle bindet, die im zentralen und peripheren Nervensystem weit verbreitet sind. Pregabalin hat krampflösende, anxiolytische, schlafmodulierende, antihyperalgetische, opioidsparende6 und antiallodynische Eigenschaften durch Hemmung der Freisetzung erregender Neurotransmitter wie Glutamat, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin und Substanz P. Diese einzigartigen Eigenschaften machen Pregabalin zu einem nützlichen Therapeutikum zur Behandlung neuropathischer Schmerzen und akuter postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Modellen von Narbenverletzungen und entzündlichen Erkrankungen, einschließlich der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I und II
  • für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant
  • unter Sevofluran-Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbarrieren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • endokrine Erkrankungen
  • neuropsychiatrische Erkrankungen
  • verlängertes P-R-Intervall
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Überempfindlichkeit
  • in der letzten Woche mit Pregabalin, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opiaten oder Benzodiazepinen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin 150 mg-Gruppe
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg-Gruppe
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg
Arzneimittel: Pregabalin
eine Kapsel Pregabalin 150 mg und eine Placebo-Kapsel 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg 1 Stunde vor der Operation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
zwei identische Placebo-Kapseln zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
1 Stunde vor der Operation zwei identische Placebokapseln zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sevofluran-Konzentrationen am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Min
Die endexspiratorischen Konzentrationen von Sevofluran (Et-Sevo) wurden alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Hautverschluss aufgezeichnet.
intraoperativ alle 15 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Verabreichung der Studienkapseln; intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 24 nach der Operation
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck wurden vor (Basislinie) und 45 Minuten nach der Verabreichung der Studienkapseln aufgezeichnet. alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Hautverschluss und alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Extubation.
vor der Operation, nach der Verabreichung der Studienkapseln; intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 24 nach der Operation
intraoperative Fentanyl-Ergänzungen
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
intraoperative Fentanyl-Ergänzungen
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Qualität der Trachealextubation
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Die Qualität der Trachealextubation wurde anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 1, kein Husten oder Pressen; 2, sehr sanft, minimaler Husten; 3, mäßiger Husten; 4, deutliches Husten oder Pressen; und 5, schlechte Extubation, sehr unangenehm
bis 24 nach der Operation
postoperativer kumulativer Morphinkonsum
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
postoperativer kumulativer Morphinkonsum
bis 24 nach der Operation
postoperative Sedierung und Schmerzwerte
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Postoperativer Schmerz VAS-Scores Sedierung (vierstufige verbale Ratingscores (VRS): wach, schläfrig, aufweckbar oder tiefer Schlaf)
bis 24 nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis 24 nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen (0: keine Übelkeit; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: Übelkeit und Erbrechen)
bis 24 nach der Operation
Bewusstsein und Erinnerung
Zeitfenster: intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Patienten wurden am zweiten postoperativen Tag zu ihrem intraoperativen Bewusstsein und ihrer Erinnerung befragt, indem sie drei einfache Fragen mittels Standardinterviews stellten: „Was war das Letzte, woran Sie sich erinnerten, bevor Sie schlafen gingen?“ Was ist das Erste, woran Sie sich beim Aufwachen erinnern? Haben Sie im Schlaf geträumt oder andere Erlebnisse gehabt?“
intraoperativ, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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