Прегабалин снижает потребность в севофлюране
4 мая 2012 г. обновлено: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Снижает ли прегабалин потребность в севофлуране во время лапароскопической холецистэктомии? Опыт больниц Университета Мансура.
Предоперационное введение прегабалина может снизить концентрацию севофлурана в конце выдоха во время лапароскопической холецистэктомии с дополнительным положительным улучшением качества послеоперационного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
лапароскопическая холецистэктомия является болезненной и стрессовой хирургической операцией.
Прегабалин является липофильным структурным аналогом тормозной γ-аминомасляной кислоты путем связывания с пресинаптическими потенциалзависимыми кальциевыми каналами, которые широко распространены в центральной и периферической нервной системе.
Прегабалин обладает противосудорожными, анксиолитическими, модулирующими сон, антигипералгетическими, опиоидсберегающими6 и антиаллодиническими свойствами за счет ингибирования высвобождения возбуждающих нейротрансмиттеров, таких как глутамат, норадреналин, серотонин, дофамин и субстанция Р.
Эти уникальные характеристики делают прегабалин полезным терапевтическим средством для лечения невропатической боли и острой послеоперационной боли в нескольких моделях послеоперационных травм и воспалительных состояний, включая лапароскопическую холецистэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса I и II
- планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия
- под севофлурановой анестезией
Критерий исключения:
- коммуникативные барьеры
- сердечно-сосудистые заболевания
- почечные заболевания
- болезни печени
- эндокринные заболевания
- нервно-психические заболевания
- удлиненный интервал P-R
- беременность
- уход за больными
- гиперчувствительность
- лечение прегабалином, антидепрессантами, противосудорожными препаратами, опиатами или бензодиазепинами в течение последней недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прегабалин 150 мг группа
одна капсула прегабалина 150 мг и одна капсула плацебо
|
одна капсула прегабалина 150 мг и одна капсула плацебо за 1 час до операции
две капсулы прегабалина 150 мг за 1 час до операции
|
|
Активный компаратор: прегабалин 300 мг группа
две капсулы прегабалина 150 мг
|
одна капсула прегабалина 150 мг и одна капсула плацебо за 1 час до операции
две капсулы прегабалина 150 мг за 1 час до операции
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
получить две одинаковые капсулы плацебо
|
принять две идентичные капсулы плацебо за 1 час до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения концентраций севофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 мин
|
Концентрации севофлурана (Et-Sevo) в конце выдоха регистрировали каждые 15 мин после интубации до закрытия кожных покровов.
|
интраоперационно каждые 15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические параметры
Временное ограничение: перед операцией, после введения исследуемых капсул; интраоперационно, ожидаемое в среднем 2 часа, до 24 после операции
|
регистрировали частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление до (исходный уровень), через 45 мин после введения исследуемых капсул; каждые 15 мин после интубации до закрытия кожных покровов и каждые 15 мин в течение первого часа после экстубации.
|
перед операцией, после введения исследуемых капсул; интраоперационно, ожидаемое в среднем 2 часа, до 24 после операции
|
|
интраоперационные добавки фентанила
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемое среднее время 2 часа
|
интраоперационные добавки фентанила
|
интраоперационно, ожидаемое среднее время 2 часа
|
|
качество экстубации трахеи
Временное ограничение: до 24 после операции
|
Качество экстубации трахеи оценивали по 5-балльной шкале: 1 - кашля нет, натуживания нет; 2, очень гладкий, минимальный кашель; 3, умеренный кашель; 4, выраженный кашель или напряжение; и 5, плохая экстубация, очень неудобно
|
до 24 после операции
|
|
послеоперационное кумулятивное потребление морфина
Временное ограничение: до 24 после операции
|
послеоперационное кумулятивное потребление морфина
|
до 24 после операции
|
|
послеоперационная седация и болевые ощущения
Временное ограничение: до 24 после операции
|
Послеоперационная боль по шкале ВАШ, седативный эффект (четырехбалльная вербальная оценка (VRS): бодрствование, сонливость, бодрствование или глубокий сон)
|
до 24 после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до 24 после операции
|
тошнота и рвота (0: нет тошноты; 1: тошнота нет рвоты; 2: тошнота и рвота)
|
до 24 после операции
|
|
осознание и память
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Пациентов спрашивали об интраоперационном сознании и воспоминании на второй послеоперационный день, задавая три простых вопроса с использованием стандартного интервью: «Что было последним, что вы помнили, что происходило перед тем, как вы уснули?
Что первое, что вы помните, происходит после пробуждения?
Были ли у вас сны или какие-либо другие переживания, пока вы спали?»
|
интраоперационно, ожидаемое среднее время 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- R/49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .