Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Zmniejsza zapotrzebowanie na sewofluran

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Czy pregabalina zmniejsza zapotrzebowanie na sewofluran podczas cholecystektomii laparoskopowej? Doświadczenie szpitali uniwersyteckich Mansoura.

Przedoperacyjne podanie pregabaliny zmniejszyłoby końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu podczas cholecystektomii laparoskopowej z dodatkową korzystną poprawą jakości analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest bolesnym i stresującym zabiegiem chirurgicznym. Pregabalina jest lipofilowym strukturalnym analogiem hamującego kwasu γ-aminomasłowego, wiążąc się z presynaptycznymi bramkowanymi napięciem kanałami wapniowymi, które są szeroko rozpowszechnione w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Pregabalina ma właściwości przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, regulujące sen, przeciwhiperalgetyczne, oszczędzające opioidy6 i przeciwallodyniczne poprzez hamowanie uwalniania pobudzających neuroprzekaźników, takich jak glutaminian, norepinefryna, serotonina, dopamina i substancja P. Te unikalne cechy sprawiają, że pregabalina jest użytecznym środkiem terapeutycznym do leczenia bólu neuropatycznego i ostrego bólu pooperacyjnego w kilku modelach urazów po nacięciu i stanach zapalnych, w tym cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
  • zakwalifikowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • w znieczuleniu sewofluranem

Kryteria wyłączenia:

  • bariery komunikacyjne
  • choroby układu krążenia
  • choroby nerek
  • choroby wątroby
  • choroby endokrynologiczne
  • choroby neuropsychiatryczne
  • wydłużony odstęp P-R
  • ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • nadwrażliwość
  • leczonych pregabaliną, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi, opiatami lub benzodiazepinami w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa pregabaliny 150 mg
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo
Lek: pregabalina
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo 1 godzinę przed operacją
Lek: pregabalina
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg 1 godzinę przed operacją
Aktywny komparator: grupa pregabaliny 300 mg
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg
Lek: pregabalina
jedna kapsułka pregabaliny 150 mg i jedna kapsułka placebo 1 godzinę przed operacją
Lek: pregabalina
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg 1 godzinę przed operacją
Komparator placebo: grupa placebo
otrzymać dwie identyczne kapsułki placebo
Lek: Placebo
otrzymać dwie identyczne kapsułki placebo 1 godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjne co 15 min
Stężenia końcowo-wydechowe sewofluranu (Et-Sevo) rejestrowano co 15 min po intubacji, aż do zamknięcia skóry.
śródoperacyjne co 15 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: przed operacją, po podaniu badanych kapsułek; śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny, do 24 po operacji
częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano przed (linia wyjściowa), 45 minut po podaniu badanych kapsułek; co 15 min po intubacji do zamknięcia skóry i co 15 min przez pierwszą godzinę po ekstubacji.
przed operacją, po podaniu badanych kapsułek; śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny, do 24 po operacji
śródoperacyjna suplementacja fentanylem
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
śródoperacyjna suplementacja fentanylem
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
jakość ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
Jakość ekstubacji tchawicy oceniano za pomocą 5-punktowej skali ocen: 1 brak kaszlu i wysiłku; 2, bardzo gładki, minimalny kaszel; 3, umiarkowany kaszel; 4, oznaczony kaszel lub wysiłek; i 5, słaba ekstubacja, bardzo niewygodne
do 24 po zabiegu
pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
do 24 po zabiegu
oceny sedacji i bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
Ból pooperacyjny w skali VAS sedacja (czteropunktowa ocena werbalna (VRS): czuwanie, senność, budzenie lub głęboki sen)
do 24 po zabiegu
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 24 po zabiegu
nudności i wymioty (0: brak nudności; 1: nudności bez wymiotów; 2: nudności i wymioty)
do 24 po zabiegu
świadomości i przypominania
Ramy czasowe: śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny
Pacjenci zostali zapytani o śródoperacyjną świadomość i pamięć w drugiej dobie pooperacyjnej, zadając trzy proste pytania za pomocą standardowego wywiadu „Jaka była ostatnia rzecz, którą zapamiętałeś przed pójściem spać? Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu? Czy śniłeś lub miałeś jakieś inne doświadczenia podczas snu?”
śródoperacyjny, oczekiwany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj