Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin Minska sevofluranbehovet

4 maj 2012 uppdaterad av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Minskar pregabalin sevofluranbehovet under laparoskopisk kolecystektomi? Mansoura University Hospitals Experience.

Preoperativ administrering av pregabalin skulle minska sluttidskoncentrationen av sevofluran under laparoskopisk kolecystektomi med ytterligare fördelaktig förbättring av kvaliteten på postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

laparoskopisk kolecystektomi är ett smärtsamt och påfrestande kirurgiskt ingrepp. Pregabalin är en lipofil strukturell analog av den hämmande γ-aminosmörsyran genom att binda till de presynaptiska spänningsstyrda kalciumkanalerna som är brett fördelade i det centrala och perifera nervsystemet. Pregabalin har antikonvulsiva, ångestdämpande, sömnmodulerande, antihyperalgetiska, opioidsparande6 och antiallodyniska egenskaper genom hämning av frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer som glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin och substans P. Dessa unika egenskaper gör pregabalin till ett användbart terapeutikum för behandling av neuropatisk smärta och akut postoperativ smärta i flera modeller av snittskada och inflammatoriska tillstånd inklusive laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I och II
  • planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • under sevofluranbedövning

Exklusions kriterier:

  • kommunikationshinder
  • hjärt-kärlsjukdomar
  • njursjukdomar
  • leversjukdomar
  • endokrina sjukdomar
  • neuropsykiatriska sjukdomar
  • förlängt P-R-intervall
  • graviditet
  • amning
  • överkänslighet
  • behandlats med pregabalin, antidepressiva, antikonvulsiva medel, opiater eller bensodiazepiner under den senaste veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin 150 mg grupp
en kapsel pregabalin 150 mg och en placebokapsel
Läkemedel: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg och en placebokapsel 1 timme före operation
Läkemedel: pregabalin
två kapslar pregabalin 150 mg 1 timme före operationen
Aktiv komparator: pregabalin 300 mg grupp
två kapslar pregabalin 150 mg
Läkemedel: pregabalin
en kapsel pregabalin 150 mg och en placebokapsel 1 timme före operation
Läkemedel: pregabalin
två kapslar pregabalin 150 mg 1 timme före operationen
Placebo-jämförare: placebogruppen
att få två identiska placebokapslar
Läkemedel: Placebo
att få två identiska placebokapslar 1 timme före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i sluttidal sevoflurankoncentrationer
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut
Sluttidskoncentrationer av sevofluran (Et-Sevo) registrerades var 15:e minut efter intubation tills huden stängdes.
intraoperativt var 15:e minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska parametrar
Tidsram: före operation, efter administrering av studiekapslarna; intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 24 efter operationen
hjärtfrekvens och medelartärblodtryck registrerades före (baslinje), 45 minuter efter administreringen av studiekapslarna; var 15:e minut efter intubation tills huden stängs och var 15:e minut under den första timmen efter extubation.
före operation, efter administrering av studiekapslarna; intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 24 efter operationen
intraoperativa fentanyltillskott
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
intraoperativa fentanyltillskott
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
kvaliteten på trakeal extubation
Tidsram: upp till 24 efter operationen
Kvaliteten på trakeal extubation utvärderades med hjälp av en 5-poängs betygsskala: 1, ingen hosta eller ansträngning; 2, mycket smidig, minimal hosta; 3, måttlig hosta; 4, markerad hosta eller ansträngning; och 5, dålig extubation, mycket obekvämt
upp till 24 efter operationen
postoperativ kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 24 efter operationen
postoperativ kumulativ morfinkonsumtion
upp till 24 efter operationen
postoperativ sedering och smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 efter operationen
Postoperativ smärta VAS-poäng sedering (fyra poängs verbal värderingspoäng (VRS): vaken, dåsig, väckbar eller djup sömn)
upp till 24 efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 24 efter operationen
illamående och kräkningar (0: inget illamående; 1: illamående inga kräkningar; 2: illamående och kräkningar)
upp till 24 efter operationen
medvetenhet och återkallelse
Tidsram: intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Patienterna tillfrågades om intraoperativ medvetenhet och minns den andra postoperativa dagen genom att ställa tre enkla frågor med hjälp av standardintervju "Vad var det sista du kom ihåg att hände innan du somnade? Vad är det första du minns när du vaknade? Drömde du eller hade du några andra upplevelser när du sov?"
intraoperativt, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/49

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera