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虚血評価を改善するためのアーバン セーフティ ネット病院におけるストレス エコー超音波造影 (SECURE)

2017年12月7日 更新者:Mori Krantz、Denver Health and Hospital Authority

現在の研究は、幅広い一般化可能性を持ち、UCA による負荷心エコー検査の利用拡大への潜在的な移行を知らせるように設計されています。 これは、非外傷性胸痛を呈する入院患者の UCA 負荷心エコー検査と心筋 SPECT を比較することによって達成されます。 この研究では、次のことを実証しようとしています: 2 つのモダリティの臨床的比較可能性 (非診断検査率に基づく)、治療効率の向上 (入院期間に基づく)、コストの削減、医療提供者の満足度の向上、および除去による推定される安全性プロファイルの改善。放射線被ばく。

一次仮説: 通常の UCA (Optison™) 強化ストレス心エコー検査の戦略により、非外傷性胸痛で入院 (入院患者または入院状態) された患者の心筋 SPECT に匹敵する臨床的に診断不能な検査率が得られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

    1. 18歳以上の男性または女性
    2. 胸部不快感または虚血性同等症状の評価
    3. Diamond and Forrester の分類に基づいて、以下の CAD の臨床リスク推定値の 1 つとして定義されるストレス イメージングの臨床的適応 7:

      • CADおよび心電図(ECG)の検査前確率は中程度であり、臨床的に解釈可能であり、患者は運動することができます
      • CAD および ECG の検査前確率が中程度であることが臨床的に解釈可能であるか、患者が運動できない
      • 心電図の解釈可能性と運動能力に関係なく、CAD の検査前確率が高い
    4. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
    5. -入院からのすべての研究手順が完了するまで観察下(例:入院または観察状態)に留まり、30日間のフォローアップコールを完了することに同意する

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。

    1. -次のいずれかのスクリーニングおよび/または入院中の文書化された病歴または発見:

      • 重度の大動脈または僧帽弁狭窄症
      • 安静時の左心室流出路の重大な閉塞 (速度 > 3 cm/s)
      • 移動性左心室心尖血栓
      • 急性心膜炎または心タンポナーデ
      • 上行性または胸部大動脈瘤が安定していないか、手術基準を満たしている
      • 急性非代償性うっ血性心不全
      • -確立された重度の左室収縮機能障害(左室駆出率<35%)
    2. -明確な急性冠症候群(例:不安定狭心症、急性心筋梗塞) トロポニンIの上昇(> 0.6 ng / L)で確認された 2つの連続した測定または心電図が不安定狭心症の診断を変更(例: ローカライズされた ST 変化) 臨床評価と併せて
    3. スクリーニング時の心電図上の以下の他の異常のいずれか:

      • ペーシングされた心室調律または完全な左脚ブロック
      • 10/分を超える頻繁な早期心室複合体(PVC)、非持続性心室頻拍、または急速な心室反応を伴う心房細動によって定義される制御不能な不整脈
      • 2度または3度の心臓ブロック
    4. -制御されていない高血圧として定義される収縮期血圧≥200 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg スクリーニング時
    5. -スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内のヘモグロビン(Hb)<7.5 mg / dL
    6. -カリウム<3.0mmol / Lまたは> 5.5mmol / Lまたはスクリーニング時の重度の電解質異常であり、監督医または治験責任医師の意見では、ストレステストは安全ではありません
    7. 妊娠中または授乳中の女性
    8. -研究ストレス剤(ジピリダモール、ドブタミン)または研究心臓造影剤(Optison、Cardiolite)のいずれかに対する既知の不耐性
    9. 体重≧350ポンド
    10. -治験責任医師の意見では、この試験に登録された場合、患者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある身体的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ストレス心エコー検査
比較効果
心臓ストレス イメージング モダリティの比較有効性
他の:心筋SPECT
CER
心臓ストレス イメージング モダリティの比較有効性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波造影負荷心エコー検査と心筋SPECTとの間の非診断検査の割合
時間枠:ストレスイメージングから5日以内
非診断検査率は関心のある主要な結果であり、患者の処分に関する臨床的決定を許可しない研究として定義されます(代替の非侵襲的モダリティが注文された、画像が虚血を除外するのに不十分である、目標心拍数が達成されなかった、有害な側面影響や検査が中止された、退院、冠動脈造影などのさらなる侵襲的検査)、またはさらなる評価のために心臓病の診察が必要です。
ストレスイメージングから5日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCA負荷心エコー検査と心筋SPECTとの間の心臓カテーテル検査および急性冠症候群イベントの発生率の類似性
時間枠:退院後 30 +/- 7 日まで
  • 2 つの画像モダリティ間の心臓カテーテル検査の 30 日率
  • 2 つの画像モダリティ間の急性冠症候群の再入院、血行再建術、および死亡の 30 日複合率の違い
  • 2 つの画像診断法の陽性適中率 (PPV) の類似性
  • 非診断心エコー検査の評価者間信頼性推定
退院後 30 +/- 7 日まで
心筋SPECTよりもUCA負荷心エコー検査の方が入院期間が短く、入院治療費が安い
時間枠:30 日間の評価
  • UCA負荷心エコー検査と心筋SPECTの入院期間
  • 入院時から心臓カテーテル検査開始までの時間の差
  • UCA負荷心エコー検査と心筋SPECTの30日間の入院費用の入院時から始まるストレステスト完了までの時間の違い
30 日間の評価
心筋SPECTよりもUCA負荷心エコー検査を使用した方が医師の満足度が高い
時間枠:5日間
• UCA 負荷心エコー検査と心筋 SPECT を使用した質問票で評価された医師の満足度。 医師は、入院患者の入院中に患者のケアを監督したプロバイダーになります。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mori Krantz, MD FACC FACP、Denver Health Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12-0009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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