허혈 평가를 개선하기 위한 도시 안전망 병원의 스트레스 에코 초음파 대조 (SECURE)
2017년 12월 7일 업데이트: Mori Krantz, Denver Health and Hospital Authority
현재 연구는 광범위한 일반화 가능성을 갖고 UCA를 통한 스트레스 심초음파의 활용도를 높이는 잠재적 변화를 알리도록 설계되었습니다. 이것은 비외상성 흉통을 보이는 입원 환자들 사이에서 UCA 스트레스 심초음파를 심근 SPECT와 비교함으로써 달성될 것입니다. 이 연구는 2가지 방식의 임상적 비교 가능성(비진단 테스트 비율 기반), 개선된 치료 효율성(입원 기간 기반), 비용 절감, 제공자 만족도 개선, 방사선 노출.
1차 가설: 일상적인 UCA(Optison™) 강화 스트레스 심초음파 전략은 비외상성 흉통으로 입원한(입원 환자 또는 병원 관찰 상태) 환자 사이에서 심근 SPECT에 필적하는 임상적으로 비진단 검사 비율을 초래할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 흉부 불편감 또는 이에 상응하는 허혈성 증상에 대해 평가
Diamond 및 Forrester 분류7에 기반한 CAD에 대한 다음 임상 위험 추정치 중 하나로 정의되는 스트레스 영상에 대한 임상 적응증:
- CAD 및 심전도(ECG)의 중간 사전 테스트 확률은 임상적으로 해석 가능하고 환자는 운동할 수 있습니다.
- CAD 및 ECG의 중간 사전 검사 확률이 임상적으로 해석 가능하거나 환자가 운동을 할 수 없음
- ECG 해석 가능성 및 운동 능력과 상관없이 CAD의 높은 사전 검사 확률
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 입원 후 모든 연구 절차가 완료될 때까지 관찰(예: 입원 또는 관찰 상태)을 유지하고 30일 후속 전화를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
다음 중 하나에 대한 선별 및/또는 입원 중 문서화된 병력 또는 발견:
- 심한 대동맥 또는 승모판 협착증
- 상당한 휴식 좌심실 유출관 폐쇄(속도 > 3cm/s)
- 모바일 좌심실 정단 혈전
- 급성 심낭염 또는 심낭 압전
- 안정적이지 않거나 수술 기준을 충족하는 상행 또는 흉부 대동맥류
- 급성 비대상성 울혈성 심부전
- 중증 좌심실 수축 기능 장애(좌심실 박출률 < 35%)
- 두 번의 연속 측정에서 상승된 Troponin I(>0.6 ng/L) 또는 불안정 협심증 진단을 위한 ECG 변화(예: 국부적인 ST 변화) 임상 평가와 함께
스크리닝 시 ECG에서 다음과 같은 기타 이상:
- 진행되는 심실 리듬 또는 완전 좌각 차단
- 빈번한 조기 심실 복합체(PVC) > 10/분, 지속되지 않는 심실 빈맥 또는 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동으로 정의되는 조절되지 않는 부정맥
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내 헤모글로빈(Hb) < 7.5 mg/dL
- 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 5.5mmol/L 또는 스크리닝 시 심각한 전해질 이상으로 감독 의사 또는 연구자의 의견에 따라 스트레스 테스트가 안전하지 않음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 스트레스 제제(dipyridamole, dobutamine) 또는 연구 심장 영상 제제(Optison, Cardiolite)에 대한 불내성
- 무게 ≥ 350lbs
- 조사자의 의견에 따라 이 시험에 등록하는 경우 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트레스 심초음파
비교 효과
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심장 스트레스 이미징 양식의 비교 효과
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다른: 심근 SPECT
CER
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심장 스트레스 이미징 양식의 비교 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 조영 강화 스트레스 심초음파와 심근 SPECT 간의 비진단 검사 비율
기간: 스트레스 이미징 5일 이내
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비진단 검사 비율은 관심의 주요 결과가 될 것이며 환자 성향에 대한 임상적 결정을 허용하지 않는 연구로 정의됩니다. 효과 및 테스트 종료, 퇴원, 관상 동맥 조영술과 같은 추가 침습 테스트) 또는 추가 평가를 위해 심장학 상담이 필요합니다.
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스트레스 이미징 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCA 부하 심초음파와 심근 SPECT 간의 심장 카테터 삽입률과 급성 관상동맥 증후군 발생률의 유사성
기간: 퇴원 후 30 +/- 7일까지
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퇴원 후 30 +/- 7일까지
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심근 SPECT보다 UCA 스트레스 심초음파를 위한 입원 기간 단축 및 입원 환자 병원 치료 비용 절감
기간: 30일 평가
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30일 평가
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심근 SPECT보다 UCA 스트레스 심초음파를 사용할 때 더 큰 의사 만족도
기간: 5 일
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•심근 SPECT와 비교하여 UCA 스트레스 심초음파로 설문지에서 평가한 의사 만족도.
의사(들)는 입원 환자 입원 기간 동안 환자 치료를 감독한 제공자(들)입니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mori Krantz, MD FACC FACP, Denver Health Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garber AM, Solomon NA. Cost-effectiveness of alternative test strategies for the diagnosis of coronary artery disease. Ann Intern Med. 1999 May 4;130(9):719-28. doi: 10.7326/0003-4819-130-9-199905040-00003.
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Kisacik HL, Ozdemir K, Altinyay E, Oguzhan A, Kural T, Kir M, Kutuk E, Goksel S. Comparison of exercise stress testing with simultaneous dobutamine stress echocardiography and technetium-99m isonitrile single-photon emission computerized tomography for diagnosis of coronary artery disease. Eur Heart J. 1996 Jan;17(1):113-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014669.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Salame G, Juselius WE, Burden M, Long CS, Bendelow T, Beaty B, Masoudi FA, Krantz MJ. Contrast-Enhanced Stress Echocardiography and Myocardial Perfusion Imaging in Patients Hospitalized With Chest Pain: A Randomized Study. Crit Pathw Cardiol. 2018 Jun;17(2):98-104. doi: 10.1097/HPC.0000000000000141.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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