Stressecho-Ultraschallkontrast in einem städtischen Sicherheitsnetzkrankenhaus zur Verfeinerung der Ischämiebewertung (SECURE)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Ausgewertet auf Symptome von Brustbeschwerden oder ischämischem Äquivalent

  3. Klinische Indikation zur Belastungsbildgebung, definiert als eine der folgenden klinischen Risikoschätzungen für KHK basierend auf der Diamond- und Forrester-Klassifikation7:

     • Die mittlere Vortestwahrscheinlichkeit von CAD und Elektrokardiogramm (EKG) ist klinisch interpretierbar und der Patient ist in der Lage, sich zu bewegen
     • Die mittlere Vortestwahrscheinlichkeit von KHK und EKG ist klinisch interpretierbar oder der Patient ist nicht in der Lage, sich zu bewegen
     • Hohe Vortestwahrscheinlichkeit von KHK unabhängig von EKG-Interpretierbarkeit und Belastbarkeit
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  5. Stimmt zu, unter Beobachtung zu bleiben (z. B. stationärer oder Beobachtungsstatus), bis alle Studienverfahren aus dem Krankenhausaufenthalt abgeschlossen sind, und einen 30-tägigen Nachsorgeanruf durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Dokumentierte Krankengeschichte oder Entdeckung während des Screenings und/oder der Aufnahme von einem der folgenden:

     • Schwere Aorten- oder Mitralstenose
     • Signifikante Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts in Ruhe (Geschwindigkeit > 3 cm/s)
     • Beweglicher linksventrikulärer apikaler Thrombus
     • Akute Perikarditis oder Perikardtamponade
     • Aszendierendes oder thorakales Aortenaneurysma, das nicht stabil ist oder die chirurgischen Kriterien erfüllt
     • Akute dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
     • Festgestellte schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %)
  2. Eindeutiges akutes Koronarsyndrom (z. B. instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt), bestätigt durch erhöhtes Troponin I (> 0,6 ng/l) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder EKG-Veränderungen, die auf eine instabile Angina pectoris hinweisen (z. B. lokalisierte ST-Veränderungen) in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung

  3. Jede der folgenden anderen Anomalien im EKG beim Screening:

     • Stimulierter ventrikulärer Rhythmus oder vollständiger Linksschenkelblock
     • Unkontrollierte Arrhythmien, definiert durch häufige ventrikuläre Extrasystolen (PVCs) > 10/Minute, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
     • Herzblock 2. oder 3. Grades
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Screening
  5. Hämoglobin (Hb) < 7,5 mg/dL beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Kalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l oder schwere Elektrolytanomalie beim Screening, die nach Meinung des betreuenden Arztes oder Prüfarztes Stresstests unsicher macht
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienstressmittel (Dipyridamol, Dobutamin) oder Studienmittel zur Herzbildgebung (Optison, Cardiolite)
  9. Gewicht ≥ 350lbs
  10. Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann, wenn er in diese Studie aufgenommen wird.