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Contraste d'échographie d'écho de stress dans un hôpital de filet de sécurité urbain pour affiner l'évaluation de l'ischémie (SECURE)

7 décembre 2017 mis à jour par: Mori Krantz, Denver Health and Hospital Authority

L'étude actuelle est conçue pour avoir une large possibilité de généralisation et informer un changement potentiel vers une plus grande utilisation de l'échocardiographie de stress avec UCA. Ceci sera accompli en comparant l'échocardiographie de stress UCA avec la SPECT myocardique chez les patients hospitalisés présentant des douleurs thoraciques atraumatiques. Cette étude vise à démontrer : la comparabilité clinique des 2 modalités (sur la base des taux de tests non diagnostiques), l'amélioration de l'efficacité des soins (sur la base de la durée du séjour), la réduction des coûts, l'amélioration de la satisfaction des prestataires et une amélioration présumée du profil d'innocuité grâce à l'élimination des exposition aux radiations.

Hypothèse principale : Une stratégie d'échocardiographie d'effort améliorée UCA (Optison™) de routine entraînera un taux de tests cliniquement non diagnostiques comparable à la SPECT myocardique chez les patients hospitalisés (statut d'hospitalisation ou d'observation hospitalière) souffrant de douleurs thoraciques atraumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

    1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
    2. Évalué pour les symptômes d'inconfort thoracique ou équivalent ischémique

    3. Indication clinique pour l'imagerie de stress, définie comme l'une des estimations de risque clinique suivantes pour la coronaropathie selon la classification de Diamond et Forrester7 :

      • La probabilité pré-test intermédiaire de coronaropathie et d'électrocardiogramme (ECG) est cliniquement interprétable et le patient est capable de faire de l'exercice
      • La probabilité pré-test intermédiaire de coronaropathie et d'ECG est cliniquement interprétable ou le patient est incapable de faire de l'exercice
      • Probabilité élevée de coronaropathie avant le test, indépendamment de l'interprétabilité de l'ECG et de la capacité à faire de l'exercice
    4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
    5. Accepte de rester sous observation (par exemple, hospitalisation ou statut d'observation) jusqu'à ce que toutes les procédures d'étude du séjour à l'hôpital soient terminées, et de passer un appel de suivi de 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude :

    1. Antécédents médicaux documentés ou découverte lors du dépistage et/ou de l'admission de l'un des éléments suivants :

      • Rétrécissement aortique ou mitral sévère
      • Obstruction significative des voies d'éjection ventriculaire gauche au repos (vitesse > 3 cm/s)
      • Thrombus apical ventriculaire gauche mobile
      • Péricardite aiguë ou tamponnade péricardique
      • Anévrisme de l'aorte ascendante ou thoracique instable ou répondant aux critères chirurgicaux
      • Insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée
      • Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère établie (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %)
    2. Syndrome coronarien aigu défini (p. changements ST localisés) en conjonction avec l'évaluation clinique

    3. L'une des autres anomalies suivantes sur l'ECG lors du dépistage :

      • Rythme ventriculaire stimulé ou bloc de branche gauche complet
      • Arythmies incontrôlées définies par des complexes ventriculaires prématurés (PVC) fréquents > 10/minute, une tachycardie ventriculaire non soutenue ou une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
      • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
    4. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg au moment du dépistage
    5. Hémoglobine (Hb) < 7,5 mg/dL lors de la sélection ou dans les 3 mois précédant la sélection
    6. Potassium < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L ou anomalie électrolytique grave lors du dépistage qui, de l'avis du médecin superviseur ou de l'investigateur, rend l'épreuve d'effort dangereuse
    7. Femmes enceintes ou allaitantes
    8. Intolérance connue à l'un des agents de stress de l'étude (dipyridamole, dobutamine) ou aux agents d'imagerie cardiaque de l'étude (Optison, Cardiolite)
    9. Poids ≥ 350lbs
    10. Toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du patient s'il est inscrit à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: échocardiographie de stress
Efficacité comparée
Autre: Échocardiographie de stress UCA ou SPECT myocardique
Efficacité comparative des modalités d'imagerie du stress cardiaque
Autre: SPECT myocardique
CER
Autre: Échocardiographie de stress UCA ou SPECT myocardique
Efficacité comparative des modalités d'imagerie du stress cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests non diagnostiques entre l'échocardiographie d'effort à contraste échographique et la SPECT myocardique
Délai: Dans les 5 jours suivant l'imagerie de stress
Les taux de tests non diagnostiques seront le principal résultat d'intérêt et sont définis comme les études qui ne permettent pas une décision clinique pour l'état du patient (modalité alternative non invasive ordonnée, imagerie inadéquate pour exclure l'ischémie, fréquence cardiaque cible non atteinte, côté indésirable effets indésirables et le test a été interrompu, congé, autres tests invasifs tels qu'une angiographie coronarienne) ou nécessitent une consultation en cardiologie pour une évaluation plus approfondie.
Dans les 5 jours suivant l'imagerie de stress

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Similitude des taux de cathétérisme cardiaque et d'événements de syndrome coronarien aigu entre l'échocardiographie de stress UCA et la SPECT myocardique
Délai: de 30 +/- 7 jours après la sortie
  • Taux de cathétérisme cardiaque sur 30 jours entre les deux modalités d'imagerie
  • Différence dans le taux composite sur 30 jours de réhospitalisation, de revascularisation et de décès liés au syndrome coronarien aigu entre les deux modalités d'imagerie
  • Similitude dans la valeur prédictive positive (VPP) des deux modalités d'imagerie
  • Estimations de la fiabilité inter-juges pour les études d'échocardiogramme non diagnostiques
de 30 +/- 7 jours après la sortie
Durée de séjour plus courte et coût des soins hospitaliers plus faible pour l'échocardiographie de stress UCA que pour la SPECT myocardique
Délai: Évaluation de 30 jours
  • Durée d'hospitalisation de l'échocardiographie de stress UCA par rapport à la SPECT myocardique
  • Différence dans le délai de cathétérisme cardiaque à partir du moment de l'admission
  • Différences dans le délai d'achèvement des tests d'effort à partir du moment de l'admissionCoûts hospitaliers de 30 jours de l'échocardiographie d'effort UCA par rapport à la SPECT myocardique
Évaluation de 30 jours
Plus grande satisfaction des médecins lors de l'utilisation de l'échocardiographie de stress UCA que pour la SPECT myocardique
Délai: 5 jours
• Satisfaction du médecin évaluée sur un questionnaire avec l'échocardiographie de stress UCA par rapport à la SPECT myocardique. Le(s) médecin(s) sera(nt) le(s) fournisseur(s) qui ont supervisé les soins aux patients pendant le séjour à l'hôpital.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mori Krantz, MD FACC FACP, Denver Health Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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