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城市安全网医院的应力回波超声对比以改进缺血评估 (SECURE)

2017年12月7日 更新者:Mori Krantz、Denver Health and Hospital Authority

目前的研究旨在具有广泛的普遍性,并告知潜在的转变,以更多地利用 UCA 负荷超声心动图。 这将通过在出现无创伤性胸痛的住院患者中比较 UCA 负荷超声心动图和心肌 SPECT 来完成。 本研究旨在证明:两种方式的临床可比性(基于非诊断测试率)、提高护理效率(基于住院时间)、降低成本、提高提供者满意度,以及通过消除辐射暴露。

主要假设:常规 UCA (Optison™) 增强负荷超声心动图策略将导致非创伤性胸痛住院患者(住院或住院观察状态)的临床非诊断性测试率与心肌 SPECT 相当。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究:

    1. ≥ 18 岁的男性或女性
    2. 评估胸部不适或缺血等效症状
    3. 负荷成像的临床指征,定义为以下基于 Diamond 和 Forrester 分类的 CAD 临床风险评估之一7:

      • CAD 和心电图 (ECG) 的中间预测概率在临床上是可解释的,并且患者能够锻炼
      • CAD 和 ECG 的中间预测概率是临床可解释的或患者无法运动
      • 无论 ECG 可解释性和运动能力如何,CAD 的高预测概率
    4. 愿意并能够提供书面知情同意书参与本研究
    5. 同意继续接受观察(例如,住院或观察状态),直到完成住院期间的所有研究程序,并完成 30 天的随访电话

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究:

    1. 在筛选和/或入院期间记录的病史或发现以下任何一项:

      • 严重的主动脉或二尖瓣狭窄
      • 明显的静息左心室流出道梗阻(速度 > 3 cm/s)
      • 活动性左心室心尖血栓
      • 急性心包炎或心包填塞
      • 不稳定或符合手术标准的升主动脉瘤或胸主动脉瘤
      • 急性失代偿性充血性心力衰竭
      • 确定严重的左心室收缩功能障碍(左心室射血分数 < 35%)
    2. 明确的急性冠状动脉综合征(例如,不稳定型心绞痛、急性心肌梗死),通过两次连续测量的肌钙蛋白 I 升高 (>0.6 ng/L) 或 ECG 变化诊断不稳定型心绞痛(例如 局部 ST 改变)结合临床评估
    3. 筛查时 ECG 出现以下任何其他异常:

      • 起搏心室节律或完全性左束支传导阻滞
      • 不受控制的心律失常,定义为频发的室性早搏 (PVC) > 10 次/分钟、非持续性室性心动过速或伴有快速心室反应的心房颤动
      • 二级或三级心脏传导阻滞
    4. 未控制的高血压定义为筛选时收缩压≥ 200 mmHg 和/或舒张压≥ 110 mmHg
    5. 筛选时或筛选前 3 个月内血红蛋白 (Hb) < 7.5 mg/dL
    6. 筛选时钾 < 3.0 mmol/L 或 > 5.5 mmol/L 或严重电解质异常,根据监督医师或研究者的意见,压力测试不安全
    7. 怀孕或哺乳的女性
    8. 已知对任何研究应激剂(双嘧达莫、多巴酚丁胺)或研究心脏显像剂(Optison、Cardiolite)不耐受
    9. 重量 ≥ 350lbs
    10. 研究者认为如果参加本试验可能对患者的安全产生不利影响的任何身体或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:负荷超声心动图
比较效果
心脏负荷成像方式的比较效果
其他:心肌SPECT
认证证书
心脏负荷成像方式的比较效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声造影增强负荷超声心动图与心肌SPECT非诊断性检查率
大体时间:压力成像后 5 天内
非诊断性测试率将是感兴趣的主要结果,并被定义为那些不允许对患者处置做出临床决定的研究(订购的替代非侵入性方式、影像学不足以排除缺血、未达到目标心率、不良反应效果和试验终止、出院、进一步侵入性试验(如冠状动脉造影)或需要心脏病科会诊作进一步评估。
压力成像后 5 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UCA 负荷超声心动图和心肌 SPECT 之间心导管插入术和急性冠脉综合征事件发生率的相似性
大体时间:出院后 30 +/- 7 天
  • 两种成像方式之间的 30 天心导管率
  • 两种成像方式之间 30 天急性冠脉综合征再住院、血运重建和死亡复合率的差异
  • 两种成像方式的阳性预测值 (PPV) 相似
  • 非诊断性超声心动图研究的评估者间可靠性估计
出院后 30 +/- 7 天
与心肌 SPECT 相比,UCA 负荷超声心动图的住院时间更短,住院费用更低
大体时间:30天评估
  • UCA 负荷超声心动图对比心肌 SPECT 的住院时间
  • 从入院时间到心导管术时间的差异
  • UCA 负荷超声心动图与心肌 SPECT 入院后 30 天住院费用的负荷测试完成时间差异
30天评估
使用 UCA 负荷超声心动图比使用心肌 SPECT 时医生更满意
大体时间:5天
• 医生满意度根据 UCA 负荷超声心动图与心肌 SPECT 的问卷调查进行评估。 医生将是在住院期间监督患者护理的提供者。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mori Krantz, MD FACC FACP、Denver Health Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月7日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0009

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