- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572220
Stress-echo-echografiecontrast in een stedelijk vangnetziekenhuis om de ischemie-evaluatie te verfijnen (SECURE)
De huidige studie is ontworpen om brede generaliseerbaarheid te hebben en een mogelijke verschuiving te informeren naar een groter gebruik van stress-echocardiografie met UCA. Dit zal worden bereikt door UCA stress-echocardiografie te vergelijken met myocardiale SPECT bij gehospitaliseerde patiënten met atraumatische pijn op de borst. Deze studie tracht aan te tonen: klinische vergelijkbaarheid van de 2 modaliteiten (gebaseerd op niet-diagnostische testpercentages), verbeterde zorgefficiëntie (gebaseerd op verblijfsduur), lagere kosten, verbeterde zorgverlenertevredenheid en een verondersteld verbeterd veiligheidsprofiel door de eliminatie van blootstelling aan straling.
Primaire hypothese: Een strategie van routinematige UCA (Optison™) verbeterde stress-echocardiografie zal resulteren in een klinisch niet-diagnostisch testpercentage vergelijkbaar met myocardiale SPECT bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (intramurale of ziekenhuisobservatiestatus) met atraumatische pijn op de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
- Geëvalueerd op symptomen van ongemak op de borst of ischemisch equivalent
Klinische indicatie voor stressbeeldvorming, gedefinieerd als een van de volgende klinische risicoschattingen voor CAD op basis van de Diamond- en Forrester-classificatie7:
- Tussenliggende pretestkans van CAD en elektrocardiogram (ECG) is klinisch interpreteerbaar en de patiënt kan oefenen
- Intermediaire pretestkans op CAD en ECG is klinisch interpreteerbaar of de patiënt kan niet oefenen
- Hoge pretestkans op CAD, ongeacht de interpreteerbaarheid van het ECG en het vermogen om te oefenen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Stemt ermee in om onder observatie te blijven (bijv. ziekenhuisopname of observatiestatus) totdat alle onderzoeksprocedures van het ziekenhuisverblijf zijn voltooid, en om een vervolggesprek van 30 dagen af te ronden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:
Gedocumenteerde medische geschiedenis of ontdekking tijdens screening en/of opname van een van de volgende zaken:
- Ernstige aorta- of mitralisstenose
- Significante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust (snelheid > 3 cm/s)
- Mobiele linkerventrikel apicale trombus
- Acute pericarditis of pericardiale tamponade
- Oplopend of thoracaal aorta-aneurysma dat niet stabiel is of voldoet aan chirurgische criteria
- Acuut gedecompenseerd congestief hartfalen
- Vastgestelde ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie < 35%)
- Duidelijk acuut coronair syndroom (bijv. instabiele angina, acuut myocardinfarct) zoals bevestigd door verhoogd troponine I (>0,6 ng/l) bij twee opeenvolgende metingen of ECG-veranderingen die diagnostisch zijn voor instabiele angina (bijv. gelokaliseerde ST-veranderingen) in combinatie met klinische beoordeling
Een van de volgende andere afwijkingen op het ECG bij screening:
- Gestimuleerd ventriculair ritme of compleet linkerbundeltakblok
- Ongecontroleerde aritmieën gedefinieerd door frequente premature ventriculaire complexen (PVC's) > 10/min, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons
- 2e of 3e graads hartblok
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg bij screening
- Hemoglobine (Hb) < 7,5 mg/dL bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Kalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L of ernstige elektrolytenafwijking bij screening die naar het oordeel van de behandelend arts of Onderzoeker stresstesten onveilig maakt
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende intolerantie voor een van de studiestressmiddelen (dipyridamol, dobutamine) of studiecardiale beeldvormende middelen (Optison, Cardiolite)
- Gewicht ≥ 350 pond
- Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt nadelig kan beïnvloeden als hij aan dit onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: stress echocardiografie
Vergelijkende effectiviteit
|
Vergelijkende effectiviteit van beeldvormingsmodaliteiten voor cardiale stress
|
|
Ander: Myocardiale SPECT
CER
|
Vergelijkende effectiviteit van beeldvormingsmodaliteiten voor cardiale stress
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-diagnostische tests tussen ultrasone contrastversterkte stress-echocardiografie en myocardiale SPECT
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na stressbeeldvorming
|
Niet-diagnostische testpercentages zullen het belangrijkste resultaat van belang zijn en worden gedefinieerd als die onderzoeken die geen klinische beslissing mogelijk maken voor de dispositie van de patiënt (alternatieve niet-invasieve modaliteit besteld, beeldvorming ontoereikend om ischemie uit te sluiten, streefhartslag niet bereikt, nadelige kant effecten en test werd beëindigd, ontslag, verder invasief onderzoek zoals coronaire angiografie) of cardiologisch overleg nodig voor verdere evaluatie.
|
Binnen 5 dagen na stressbeeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkenis in percentages van hartkatheterisatie en acuut coronair syndroom voorvallen tussen UCA stress-echocardiografie en myocardiaal SPECT
Tijdsspanne: uiterlijk 30 +/- 7 dagen na ontslag
|
|
uiterlijk 30 +/- 7 dagen na ontslag
|
|
Kortere verblijfsduur en lagere kosten van intramurale ziekenhuiszorg voor UCA stress-echocardiografie dan voor myocardiale SPECT
Tijdsspanne: 30 dagen beoordeling
|
|
30 dagen beoordeling
|
|
Grotere tevredenheid van de arts bij gebruik van UCA stress-echocardiografie dan bij myocardiale SPECT
Tijdsspanne: 5 dagen
|
•Tevredenheid van de arts zoals beoordeeld op vragenlijst met UCA stress-echocardiografie versus myocardiale SPECT.
De arts(en) zijn de verstrekker(s) die toezicht hielden op de patiëntenzorg tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mori Krantz, MD FACC FACP, Denver Health Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garber AM, Solomon NA. Cost-effectiveness of alternative test strategies for the diagnosis of coronary artery disease. Ann Intern Med. 1999 May 4;130(9):719-28. doi: 10.7326/0003-4819-130-9-199905040-00003.
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Kisacik HL, Ozdemir K, Altinyay E, Oguzhan A, Kural T, Kir M, Kutuk E, Goksel S. Comparison of exercise stress testing with simultaneous dobutamine stress echocardiography and technetium-99m isonitrile single-photon emission computerized tomography for diagnosis of coronary artery disease. Eur Heart J. 1996 Jan;17(1):113-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014669.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Salame G, Juselius WE, Burden M, Long CS, Bendelow T, Beaty B, Masoudi FA, Krantz MJ. Contrast-Enhanced Stress Echocardiography and Myocardial Perfusion Imaging in Patients Hospitalized With Chest Pain: A Randomized Study. Crit Pathw Cardiol. 2018 Jun;17(2):98-104. doi: 10.1097/HPC.0000000000000141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .