Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress-echo-echografiecontrast in een stedelijk vangnetziekenhuis om de ischemie-evaluatie te verfijnen (SECURE)

7 december 2017 bijgewerkt door: Mori Krantz, Denver Health and Hospital Authority

De huidige studie is ontworpen om brede generaliseerbaarheid te hebben en een mogelijke verschuiving te informeren naar een groter gebruik van stress-echocardiografie met UCA. Dit zal worden bereikt door UCA stress-echocardiografie te vergelijken met myocardiale SPECT bij gehospitaliseerde patiënten met atraumatische pijn op de borst. Deze studie tracht aan te tonen: klinische vergelijkbaarheid van de 2 modaliteiten (gebaseerd op niet-diagnostische testpercentages), verbeterde zorgefficiëntie (gebaseerd op verblijfsduur), lagere kosten, verbeterde zorgverlenertevredenheid en een verondersteld verbeterd veiligheidsprofiel door de eliminatie van blootstelling aan straling.

Primaire hypothese: Een strategie van routinematige UCA (Optison™) verbeterde stress-echocardiografie zal resulteren in een klinisch niet-diagnostisch testpercentage vergelijkbaar met myocardiale SPECT bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (intramurale of ziekenhuisobservatiestatus) met atraumatische pijn op de borst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

    1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
    2. Geëvalueerd op symptomen van ongemak op de borst of ischemisch equivalent
    3. Klinische indicatie voor stressbeeldvorming, gedefinieerd als een van de volgende klinische risicoschattingen voor CAD op basis van de Diamond- en Forrester-classificatie7:

      • Tussenliggende pretestkans van CAD en elektrocardiogram (ECG) is klinisch interpreteerbaar en de patiënt kan oefenen
      • Intermediaire pretestkans op CAD en ECG is klinisch interpreteerbaar of de patiënt kan niet oefenen
      • Hoge pretestkans op CAD, ongeacht de interpreteerbaarheid van het ECG en het vermogen om te oefenen
    4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
    5. Stemt ermee in om onder observatie te blijven (bijv. ziekenhuisopname of observatiestatus) totdat alle onderzoeksprocedures van het ziekenhuisverblijf zijn voltooid, en om een ​​vervolggesprek van 30 dagen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

    1. Gedocumenteerde medische geschiedenis of ontdekking tijdens screening en/of opname van een van de volgende zaken:

      • Ernstige aorta- of mitralisstenose
      • Significante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust (snelheid > 3 cm/s)
      • Mobiele linkerventrikel apicale trombus
      • Acute pericarditis of pericardiale tamponade
      • Oplopend of thoracaal aorta-aneurysma dat niet stabiel is of voldoet aan chirurgische criteria
      • Acuut gedecompenseerd congestief hartfalen
      • Vastgestelde ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie < 35%)
    2. Duidelijk acuut coronair syndroom (bijv. instabiele angina, acuut myocardinfarct) zoals bevestigd door verhoogd troponine I (>0,6 ng/l) bij twee opeenvolgende metingen of ECG-veranderingen die diagnostisch zijn voor instabiele angina (bijv. gelokaliseerde ST-veranderingen) in combinatie met klinische beoordeling
    3. Een van de volgende andere afwijkingen op het ECG bij screening:

      • Gestimuleerd ventriculair ritme of compleet linkerbundeltakblok
      • Ongecontroleerde aritmieën gedefinieerd door frequente premature ventriculaire complexen (PVC's) > 10/min, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons
      • 2e of 3e graads hartblok
    4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg bij screening
    5. Hemoglobine (Hb) < 7,5 mg/dL bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
    6. Kalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L of ernstige elektrolytenafwijking bij screening die naar het oordeel van de behandelend arts of Onderzoeker stresstesten onveilig maakt
    7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
    8. Bekende intolerantie voor een van de studiestressmiddelen (dipyridamol, dobutamine) of studiecardiale beeldvormende middelen (Optison, Cardiolite)
    9. Gewicht ≥ 350 pond
    10. Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt nadelig kan beïnvloeden als hij aan dit onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: stress echocardiografie
Vergelijkende effectiviteit
Vergelijkende effectiviteit van beeldvormingsmodaliteiten voor cardiale stress
Ander: Myocardiale SPECT
CER
Vergelijkende effectiviteit van beeldvormingsmodaliteiten voor cardiale stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-diagnostische tests tussen ultrasone contrastversterkte stress-echocardiografie en myocardiale SPECT
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na stressbeeldvorming
Niet-diagnostische testpercentages zullen het belangrijkste resultaat van belang zijn en worden gedefinieerd als die onderzoeken die geen klinische beslissing mogelijk maken voor de dispositie van de patiënt (alternatieve niet-invasieve modaliteit besteld, beeldvorming ontoereikend om ischemie uit te sluiten, streefhartslag niet bereikt, nadelige kant effecten en test werd beëindigd, ontslag, verder invasief onderzoek zoals coronaire angiografie) of cardiologisch overleg nodig voor verdere evaluatie.
Binnen 5 dagen na stressbeeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkenis in percentages van hartkatheterisatie en acuut coronair syndroom voorvallen tussen UCA stress-echocardiografie en myocardiaal SPECT
Tijdsspanne: uiterlijk 30 +/- 7 dagen na ontslag
  • 30-daagse tarieven van hartkatheterisatie tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten
  • Verschil in het 30-daagse samengestelde percentage van heropname in het acuut coronair syndroom, revascularisatie en overlijden tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten
  • Gelijkenis in positief voorspellende waarde (PPV) van de twee beeldvormingsmodaliteiten
  • Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsschattingen voor niet-diagnostische echocardiogramonderzoeken
uiterlijk 30 +/- 7 dagen na ontslag
Kortere verblijfsduur en lagere kosten van intramurale ziekenhuiszorg voor UCA stress-echocardiografie dan voor myocardiale SPECT
Tijdsspanne: 30 dagen beoordeling
  • Duur van het ziekenhuisverblijf van UCA stress-echocardiografie versus myocardiale SPECT
  • Verschil in tijd tot hartkatheterisatie vanaf het moment van opname
  • Verschillen in voltooiing van de time-to-stresstest vanaf het moment van opname30-daagse ziekenhuiskosten van UCA stress-echocardiografie versus myocardiale SPECT
30 dagen beoordeling
Grotere tevredenheid van de arts bij gebruik van UCA stress-echocardiografie dan bij myocardiale SPECT
Tijdsspanne: 5 dagen
•Tevredenheid van de arts zoals beoordeeld op vragenlijst met UCA stress-echocardiografie versus myocardiale SPECT. De arts(en) zijn de verstrekker(s) die toezicht hielden op de patiëntenzorg tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mori Krantz, MD FACC FACP, Denver Health Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren