Stress Echo Ultraäänikontrasti kaupunkiturvaverkkosairaalassa iskemian arvioinnin tarkentamiseksi (SECURE)
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mori Krantz, Denver Health and Hospital Authority
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on olla laaja yleistettävyys ja antaa tietoa mahdollisesta siirtymisestä kohti jännityskaikukardiografian suurempaa käyttöä UCA:n kanssa. Tämä saavutetaan vertaamalla UCA-stressikaikukardiografiaa sydänlihaksen SPECT-tutkimukseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on atraumaattista rintakipua. Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan: näiden kahden menetelmän kliininen vertailukelpoisuus (ei-diagnostisten testien perusteella), hoidon tehokkuuden parantuminen (oleskelun keston perusteella), alhaisemmat kustannukset, parantunut palveluntarjoajan tyytyväisyys ja oletettu parantunut turvallisuusprofiili poistamalla säteilyaltistus.
Ensisijainen hypoteesi: Rutiininomaisen UCA:n (Optison™) tehostetun stressikaikukardiografian strategia johtaa kliinisesti ei-diagnostiseen testitiheyteen, joka on verrattavissa sydänlihaksen SPECT-tutkimukseen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa (sairaala- tai sairaalan tarkkailutila), joilla on atraumaattista rintakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Arvioitu rintakivun tai iskeemisen vastaavan oireiden varalta
Stressikuvauksen kliininen indikaatio, joka määritellään yhdeksi seuraavista kliinisistä riskiarvioista CAD:lle, joka perustuu Diamond- ja Forrester-luokitukseen7:
- CAD:n ja elektrokardiogrammin (EKG) keskimääräinen esitestin todennäköisyys on kliinisesti tulkittavissa ja potilas pystyy harjoittelemaan
- CAD:n ja EKG:n keskimääräinen esitestin todennäköisyys on kliinisesti tulkittavissa tai potilas ei pysty harjoittelemaan
- Suuri CAD-testin todennäköisyys EKG:n tulkittavuudesta ja harjoittelukyvystä riippumatta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- suostuu olemaan tarkkailussa (esim. potilas- tai tarkkailustatus), kunnes kaikki sairaalahoidon tutkimustoimenpiteet on suoritettu, ja suorittamaan 30 päivän seurantapuhelun
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
Dokumentoitu sairaushistoria tai löytö seulonnan ja/tai vastaanoton aikana jostakin seuraavista:
- Vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma
- Merkittävä levossa olevan vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (nopeus > 3 cm/s)
- Liikkuva vasemman kammion apikaalinen trombi
- Akuutti perikardiitti tai perikardiaalinen tamponadi
- Nouseva tai rintakehä aortan aneurysma, joka ei ole vakaa tai täyttää kirurgiset kriteerit
- Akuutti dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Todettu vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %)
- Selkeä akuutti sepelvaltimooireyhtymä (esim. epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti), joka vahvistetaan kohonneella troponiini I:llä (>0,6 ng/l) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa tai EKG-muutokset, jotka diagnostiset epästabiilin angina pectoriksen (esim. paikalliset ST-muutokset) kliinisen arvioinnin yhteydessä
Mikä tahansa seuraavista EKG:n poikkeavuuksista seulonnan aikana:
- Tahdistettu kammiorytmi tai täydellinen vasemman nipun haarakatkos
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka johtuvat toistuvista ennenaikaisista kammiokomplekseista (PVC:t) > 10 minuutissa, pitkittynyt kammiotakykardia tai eteisvärinä ja nopea kammiovaste
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg seulonnassa
- Hemoglobiini (Hb) < 7,5 mg/dl seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kalium < 3,0 mmol/L tai > 5,5 mmol/L tai vakava elektrolyyttipoikkeama seulonnassa, joka valvovan lääkärin tai tutkijan mielestä tekee rasitustestauksesta vaarallisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimusstressiaineelle (dipyridamoli, dobutamiini) tai tutkimuksen sydämen kuvantamisaineille (Optison, Cardiolite)
- Paino ≥ 350 lbs
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, jos hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: stressi kaikukardiografia
Vertaileva tehokkuus
|
Sydämen stressin kuvantamismenetelmien vertaileva tehokkuus
|
|
Muut: Sydänlihaksen SPECT
CER
|
Sydämen stressin kuvantamismenetelmien vertaileva tehokkuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-diagnostisten testien määrä ultraäänikontrastilla tehostetun stressikaikukardiografian ja sydänlihaksen SPECTin välillä
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä stressikuvauksesta
|
Ei-diagnostiset testinopeudet ovat kiinnostuksen kohteena olevat pääasialliset tulokset, ja ne määritellään tutkimuksiksi, jotka eivät mahdollista kliinistä päätöstä potilaan sijainnista (vaihtoehtoinen ei-invasiivinen menetelmä tilattu, kuvantaminen ei riitä iskemian poissulkemiseen, tavoitesykettä ei saavutettu, haittapuoli vaikutukset ja testi lopetettiin, kotiutettu, lisäinvasiiviset testit, kuten sepelvaltimon angiografia) tai vaativat kardiologian konsultaatiota lisäarviointia varten.
|
5 päivän sisällä stressikuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samankaltaisuus sydämen katetrointien ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän tapahtumissa UCA-stressikaikukardiografian ja sydänlihaksen SPECT:n välillä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää purkamisen jälkeen
|
|
30 +/- 7 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Lyhyempi oleskeluaika ja pienemmät sairaalahoidon kustannukset UCA-stressikaikututkimuksessa kuin sydänlihaksen SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 päivän arviointi
|
|
30 päivän arviointi
|
|
Lääkärin tyytyväisyys UCA-stressikakukardiografiaa käytettäessä on suurempi kuin sydänlihaksen SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
•Lääkärin tyytyväisyys kyselylomakkeella arvioituna UCA-stressikaikukardiografialla verrattuna sydänlihaksen SPECTiin.
Lääkäri(t) ovat palveluntarjoaja(t), jotka valvoivat potilaan hoitoa sairaalassa oleskelun aikana.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mori Krantz, MD FACC FACP, Denver Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garber AM, Solomon NA. Cost-effectiveness of alternative test strategies for the diagnosis of coronary artery disease. Ann Intern Med. 1999 May 4;130(9):719-28. doi: 10.7326/0003-4819-130-9-199905040-00003.
- Berrington de Gonzalez A, Mahesh M, Kim KP, Bhargavan M, Lewis R, Mettler F, Land C. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.440.
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Kisacik HL, Ozdemir K, Altinyay E, Oguzhan A, Kural T, Kir M, Kutuk E, Goksel S. Comparison of exercise stress testing with simultaneous dobutamine stress echocardiography and technetium-99m isonitrile single-photon emission computerized tomography for diagnosis of coronary artery disease. Eur Heart J. 1996 Jan;17(1):113-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014669.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Salame G, Juselius WE, Burden M, Long CS, Bendelow T, Beaty B, Masoudi FA, Krantz MJ. Contrast-Enhanced Stress Echocardiography and Myocardial Perfusion Imaging in Patients Hospitalized With Chest Pain: A Randomized Study. Crit Pathw Cardiol. 2018 Jun;17(2):98-104. doi: 10.1097/HPC.0000000000000141.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .