片麻痺の肩の痛みを治療する経孔硬膜外ステロイド注射
2012年4月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
片麻痺性肩痛を治療するための経孔硬膜外ステロイド注射 : 無作為化、偽対照、原理試験の証明
この研究の目的は、経孔デキサメタゾン注射が慢性片麻痺性肩痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、脳卒中後片麻痺 (CVA) の最も一般的な合併症です。 片麻痺患者のほぼ 4 分の 3 が、脳卒中後最初の 12 か月以内に肩の痛みに悩まされます。 今日、有効な治療法がないため、片麻痺の肩の痛みの最適な管理は予防です。 広く研究されていますが、脳卒中の肩の痛みに対する臨床試験はすべて有効性を示していません。 TF は、片麻痺性肩痛 (HSP) を治療するために調査されたことはありません。 研究者らは、硬膜外腔に経孔を介して C6 レベルで注入すると、影響を受けた肩の肩甲上神経などの末梢感作構造として、痛みの中央髄質成分の両方が鈍感になると仮定しています。
この仮説を検証するために、研究者らは、デキサメタゾン (0.5mL のリドカイン 1% および 1.5mL のデキサメタゾン 10mg/ml を含む TF) による 2 回の C6 経孔硬膜外ステロイド注射からなる治療プロトコルを開発しました。 この手順は、偽の介入と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05408040
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
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コンタクト：
- Joao D Amadera, MD
- 電話番号：55 11 92692069
- メール：joao@fmusp.org.br
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主任研究者：
- Joao D Amadera, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後の3か月の肩の痛み.
- 少なくとも6ヶ月間脳卒中後の片麻痺または麻痺
- 視覚的アナログスケールで4を超える肩の痛み
- 50～65歳
除外基準:
- 調査のツールを理解または回答できない
- 局所の炎症または感染
- 悪性腫瘍の病歴
- 心臓ペースメーカーの使用
- リドカインまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム
シャムアームは、非貫通針を使用した経孔注射のシミュレーションを受けました
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非貫通針を使用した偽手術
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実験的：経孔
被験者は、リドカイン 1% 0.5mL および 1.5mL のデキサメタゾン 10mg/ml の浸潤を伴う TF を受けました。
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被験者はリドカイン 1% 0.5mL および 1.5mL のデキサメタゾン 10mg/ml の経孔浸潤を受けた
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した経孔注射後の疼痛改善
時間枠：治療後1週間と3ヶ月
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一次評価項目は、視覚的アナログ スケールを使用して測定された痛みでした (0 ≒ 10 cm のスケールの VAS; 0 = 痛みなし、10 = 先週の最高の痛みレベル)。
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治療後1週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の筋肉のアルゴリズム
時間枠：治療後1週間と3ヶ月
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アルゴリズムは、すべての肩の筋肉で測定されました。
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治療後1週間と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joao D Amadera, MD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予期された)
2012年5月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。