Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transforaminal epidural steroidinjektion för att behandla hemiplegisk axelsmärta

5 april 2012 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminal epidural steroidinjektion för att behandla hemiplegisk axelsmärta: en randomiserad, skenkontrollerad, bevis på principförsök

Syftet med denna studie är att fastställa om transforaminala dexametasoninjektioner är effektiva vid behandling av kronisk hemiplegisk axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axelvärk är den vanligaste komplikationen vid hemiplegi efter stroke (CVA). Nästan tre fjärdedelar av alla patienter med hemiplegi kommer att drabbas av axelsmärta under de första tolv månaderna efter stroke. På grund av bristen på effektiv behandling idag är den optimala hanteringen av hemiplegisk axelsmärta förebyggande. Även om de är allmänt studerade, visar inte alla kliniska prövningar för axelsmärta vid stroke effekt. TF undersöktes aldrig för att behandla hemiplegisk axelsmärta (HSP). Utredarna antar att injicering av epiduralutrymmet på C6-nivå via transforaminal skulle desensibilisera både centrala märgkomponenter av smärta som perifera sensibiliserade strukturer såsom den supraskapulära nerven i den drabbade axeln.

För att testa denna hypotes utvecklade utredarna ett behandlingsprotokoll som består av två C6-transforaminala epidurala steroidinjektioner med dexametason (TF med 0,5 ml lidokain 1 % och 1,5 ml dexametason 10 mg/ml). Denna procedur jämfördes med en skenintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05408040
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joao D Amadera, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 månaders axelsmärta efter en stroke
  • hemiplegi eller pares efter en cerebral stroke i minst 6 månader
  • Axelvärk större än 4 i en visuell analog skala
  • 50 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå eller svara på verktygen i studien
  • lokal inflammation eller infektion
  • Historia om malignitet
  • användning av pacemaker
  • allergi mot lidokain eller dexametason
  • störningar av koagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Shamarm fick en simulering av transforaminal injektion med en icke-penetrerande nål
Procedur: Bluff
Shamprocedur med en icke-penetrerande nål
EXPERIMENTELL: Transforaminal
Försökspersoner fick TF med infiltration av lidokain 1 % 0,5 ml och 1,5 ml dexametason 10 mg/ml
Procedur: transforaminal dexametasoninjektion
Försökspersoner fick transforaminal infiltration av lidokain 1 % 0,5 ml och 1,5 ml dexametason 10 mg/ml
Andra namn:
  • dexametason
  • TFESI
  • steroid
  • TF
  • transforaminal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring efter transforaminal injektion med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter behandling
De primära utfallsmåtten var smärta som mättes med en visuell analog skala (VAS på en skala av 0≈10cm; där 0=ingen smärta och 10=högsta smärtnivån under den senaste veckan).
1 vecka och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algometri i axelmusklerna
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter behandling
Algometri mättes i alla axelmuskler.
1 vecka och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0530/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera