Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов для лечения гемиплегической боли в плече
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов для лечения гемиплегической боли в плече: рандомизированное, плацебо-контролируемое, доказательство принципа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече является наиболее частым осложнением гемиплегии после инсульта (CVA). Почти три четверти всех пациентов с гемиплегией будут страдать от боли в плече в течение первых двенадцати месяцев после инсульта. Из-за отсутствия эффективного лечения сегодня оптимальным лечением гемиплегической боли в плече является профилактика. Несмотря на широкое изучение, все клинические испытания боли в плече при инсульте не показали эффективности. TF никогда не исследовался для лечения гемиплегической боли в плече (HSP). Исследователи предполагают, что инъекция в эпидуральное пространство на уровне С6 через трансфораминал десенсибилизирует как центральные медуллярные компоненты боли, так и периферические сенсибилизированные структуры, такие как надлопаточный нерв пораженного плеча.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи разработали протокол лечения, состоящий из двух трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов С6 с дексаметазоном (ТФ с 0,5 мл лидокаина 1% и 1,5 мл дексаметазона 10 мг/мл). Эту процедуру сравнивали с фиктивным вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05408040
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Joao D Amadera, MD
- Номер телефона: 55 11 92692069
- Электронная почта: joao@fmusp.org.br
-
Главный следователь:
- Joao D Amadera, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3 месяца боли в плече после инсульта
- гемиплегия или парез после мозгового инсульта в течение не менее 6 месяцев
- Боль в плече более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале
- от 50 до 65 лет
Критерий исключения:
- неспособность понять или ответить на инструменты в исследовании
- местное воспаление или инфекция
- История злокачественности
- использование кардиостимулятора
- аллергия на лидокаин или дексаметазон
- нарушения коагуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
На фиктивной руке имитировали трансфораминальную инъекцию с помощью непроникающей иглы.
|
Имитация процедуры с использованием непроникающей иглы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансфораминальный
Субъекты получали ТФ с инфильтрацией лидокаином 1% 0,5 мл и 1,5 мл дексаметазона 10 мг/мл.
|
Субъекты получали трансфораминальную инфильтрацию лидокаином 1% 0,5 мл и 1,5 мл дексаметазона 10 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли после трансфораминальной инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
Основными показателями исхода были измерения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ по шкале 0≈10 см, где 0 = отсутствие боли и 10 = самый высокий уровень боли за последнюю неделю).
|
Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрия в мышцах плеча
Временное ограничение: Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
Алгометрию измеряли во всех мышцах плеча.
|
Через 1 неделю и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 0530/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .