Injection péridurale transforaminale de stéroïdes pour traiter la douleur à l'épaule hémiplégique
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes pour traiter la douleur à l'épaule hémiplégique : un essai randomisé, contrôlé par simulation, de preuve de principe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule est la complication la plus fréquente de l'hémiplégie après un AVC (AVC). Près des trois quarts de tous les patients hémiplégiques souffriront de douleurs à l'épaule au cours des douze premiers mois après un AVC. En l'absence de traitement efficace aujourd'hui, la prise en charge optimale de la douleur à l'épaule hémiplégique est la prévention. Bien que largement étudiés, tous les essais cliniques sur la douleur à l'épaule lors d'un AVC n'ont pas démontré d'efficacité. Le TF n'a jamais été étudié pour traiter la douleur à l'épaule hémiplégique (HSP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'injection de l'espace épidural au niveau C6 via transforaminal désensibiliserait à la fois les composants médullaires centraux de la douleur et les structures sensibilisées périphériques telles que le nerf suprascapulaire de l'épaule affectée.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs ont développé un protocole de traitement consistant en deux injections péridurales transforaminales de stéroïdes C6 avec de la dexaméthasone (TF avec 0,5 mL de lidocaïne à 1 % et 1,5 mL de dexaméthasone à 10 mg/ml). Cette procédure a été comparée à une intervention fictive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05408040
- Recrutement
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contact:
- Joao D Amadera, MD
- Numéro de téléphone: 55 11 92692069
- E-mail: joao@fmusp.org.br
-
Chercheur principal:
- Joao D Amadera, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois de douleurs à l'épaule suite à un AVC
- hémiplégie ou parésie après un accident vasculaire cérébral pendant au moins 6 mois
- Douleur à l'épaule supérieure à 4 sur une échelle visuelle analogique
- 50 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre ou à répondre aux outils de l'étude
- inflammation ou infection locale
- Antécédents de malignité
- utilisation d'un stimulateur cardiaque
- allergie à la lidocaïne ou à la dexaméthasone
- troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Le bras factice a reçu une simulation d'injection transforaminale à l'aide d'une aiguille non pénétrante
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Procédure factice à l'aide d'une aiguille non pénétrante
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EXPÉRIMENTAL: Transforaminale
Les sujets ont reçu du TF avec infiltration de lidocaïne 1 % 0,5 mL et 1,5 mL de dexaméthasone 10 mg/ml
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Les sujets ont reçu une infiltration transforaminale de lidocaïne 1 % 0,5 mL et 1,5 mL de dexaméthasone 10 mg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur après injection transforaminale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine et 3 mois après le traitement
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Les critères de jugement principaux étaient la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA sur une échelle de 0≈10 cm ; où 0 = pas de douleur et 10 = niveau de douleur le plus élevé au cours de la dernière semaine).
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1 semaine et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algométrie dans les muscles de l'épaule
Délai: 1 semaine et 3 mois après le traitement
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L'algométrie a été mesurée dans tous les muscles de l'épaule.
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1 semaine et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 0530/09
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