Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa w leczeniu bólu barku z porażeniem połowiczym

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminalna zewnątrzoponowa iniekcja steroidu w leczeniu bólu barku połowiczego: randomizowana, kontrolowana pozorowana próba potwierdzająca zasadę

Celem tego badania jest określenie, czy iniekcje deksametazonu przez otwór zębowy są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból barku jest najczęstszym powikłaniem hemiplegii po udarze mózgu (CVA). Prawie trzy czwarte wszystkich pacjentów z porażeniem połowiczym będzie cierpieć z powodu bólu barku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po udarze. Ze względu na brak obecnie skutecznego leczenia, optymalnym postępowaniem w połowiczym bólu barku jest profilaktyka. Chociaż szeroko badane, wszystkie badania kliniczne dotyczące bólu barku w udarze mózgu nie wykazały skuteczności. TF nigdy nie był badany w leczeniu hemiplegicznego bólu barku (HSP). Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie przestrzeni zewnątrzoponowej na poziomie C6 przez otwór transforaminalny spowodowałoby odczulenie obu centralnych komponentów rdzeniastych bólu, takich jak uwrażliwione struktury obwodowe, takie jak nerw nadłopatkowy dotkniętego barku.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze opracowali protokół leczenia składający się z dwóch iniekcji zewnątrzoponowych C6 z deksametazonem (TF z 0,5 ml 1% lidokainy i 1,5 ml deksametazonu 10 mg/ml). Procedurę tę porównano do interwencji pozorowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05408040
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joao D Amadera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 miesiące bólu barku po udarze
  • porażenie połowicze lub niedowład po udarze mózgu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ból barku większy niż 4 w wizualnej skali analogowej
  • od 50 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia lub udzielenia odpowiedzi na narzędzia w badaniu
  • miejscowe zapalenie lub infekcja
  • Historia nowotworów złośliwych
  • stosowanie rozrusznika serca
  • uczulenie na lidokainę lub deksametazon
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Ramię pozorowane otrzymało symulację wstrzyknięcia przezotworowego za pomocą igły niepenetrującej
Procedura: Pozorny
Procedura pozorowana z użyciem igły niepenetrującej
EKSPERYMENTALNY: Transformalny
Badani otrzymywali TF z naciekiem lidokainy 1% 0,5 ml i 1,5 ml deksametazonu 10 mg/ml
Procedura: transforaminalne wstrzyknięcie deksametazonu
Pacjenci otrzymywali infiltrację przezotworową lidokainy 1% 0,5 ml i 1,5 ml deksametazonu 10 mg/ml
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • TFESI
  • steryd
  • TF
  • transformalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu po iniekcji przezforaminalnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Pierwszorzędową miarą wyniku był ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w skali 0≈10 cm; gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najwyższy poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia).
1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algometria w mięśniach ramion
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Pomiary algometryczne przeprowadzono we wszystkich mięśniach barku.
1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0530/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj