Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transforaminale epidurale steroïde-injectie om hemiplegische schouderpijn te behandelen

5 april 2012 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminale epidurale steroïde-injectie om hemiplegische schouderpijn te behandelen: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, proof-of-principal-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of transforaminale dexamethason-injecties effectief zijn bij de behandeling van chronische hemiplegische schouderpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is de meest voorkomende complicatie bij hemiplegie na een beroerte (CVA). Bijna driekwart van alle patiënten met hemiplegie krijgt schouderpijn in de eerste twaalf maanden na een beroerte. Vanwege het gebrek aan effectieve behandeling vandaag, is preventie de optimale behandeling van hemiplegische schouderpijn. Hoewel uitgebreid bestudeerd, laten alle klinische onderzoeken naar schouderpijn bij een beroerte geen werkzaamheid zien. TF is nooit onderzocht om hemiplegische schouderpijn (HSP) te behandelen. De onderzoekers veronderstellen dat het injecteren van de epidurale ruimte op C6-niveau via transforaminal zowel centrale medullaire componenten van pijn als perifere gesensibiliseerde structuren zoals de suprascapulaire zenuw van de aangedane schouder ongevoelig zou maken.

Om deze hypothese te testen, ontwikkelden de onderzoekers een behandelprotocol bestaande uit twee C6 transforaminale epidurale steroïde-injecties met dexamethason (TF met 0,5 ml lidocaïne 1% en 1,5 ml dexamethason 10 mg/ml). Deze procedure werd vergeleken met een schijninterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05408040
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao D Amadera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 maanden schouderpijn na een beroerte
  • hemiplegie of parese na een herseninfarct gedurende ten minste 6 maanden
  • Schouderpijn groter dan 4 op een visuele analoge schaal
  • 50 tot 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de hulpmiddelen in het onderzoek te begrijpen of te beantwoorden
  • plaatselijke ontsteking of infectie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • gebruik van een pacemaker
  • allergie voor lidocaïne of dexamethason
  • stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Sham-arm kreeg een simulatie van transforaminale injectie met een niet-penetrerende naald
Procedure: Schijnvertoning
Sham-procedure met een niet-penetrerende naald
EXPERIMENTEEL: Transforaminale
Proefpersonen kregen TF met infiltratie van lidocaïne 1% 0,5 ml en 1,5 ml dexamethason 10 mg/ml
Procedure: transforaminale dexamethason-injectie
Proefpersonen kregen transforaminale infiltratie van lidocaïne 1% 0,5 ml en 1,5 ml dexamethason 10 mg/ml
Andere namen:
  • dexamethason
  • TFESI
  • steroïde
  • TF
  • transforaminale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverbetering na transforaminale injectie met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na de behandeling
De primaire uitkomstmaten waren pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS op een schaal van 0≈10cm; waarbij 0=geen pijn en 10=hoogste pijnniveau gedurende de afgelopen week).
1 week en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algometrie in schouderspieren
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na de behandeling
Algometrie werd gemeten in alle schouderspieren.
1 week en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0530/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren