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Transforaminale epidurale Steroidinjektion zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen

5. April 2012 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminale epidurale Steroidinjektion zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Proof-of-Principle-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob transforaminale Dexamethason-Injektionen bei der Behandlung von chronischen hemiplegischen Schulterschmerzen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind die häufigste Komplikation bei Hemiplegie nach Schlaganfall (CVA). Fast drei Viertel aller Patienten mit Hemiplegie leiden in den ersten zwölf Monaten nach einem Schlaganfall unter Schulterschmerzen. Aufgrund des Mangels an wirksamer Behandlung heute ist die optimale Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen die Prävention. Obwohl umfassend untersucht, zeigen alle klinischen Studien zu Schulterschmerzen bei Schlaganfall keine Wirksamkeit. TF wurde nie zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen (HSP) untersucht. Die Forscher vermuten, dass eine transforaminale Injektion in den Epiduralraum auf C6-Ebene sowohl zentrale medulläre Schmerzkomponenten als auch periphere sensibilisierte Strukturen wie den N. suprascapularis der betroffenen Schulter desensibilisieren würde.

Um diese Hypothese zu testen, entwickelten die Forscher ein Behandlungsprotokoll, das aus zwei C6-transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen mit Dexamethason (TF mit 0,5 ml Lidocain 1 % und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml) bestand. Dieses Verfahren wurde mit einer Scheinintervention verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05408040
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joao D Amadera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
  • Hemiplegie oder Parese nach einem Schlaganfall für mindestens 6 Monate
  • Schulterschmerzen größer als 4 auf einer visuellen Analogskala
  • 50 bis 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Tools in der Studie zu verstehen oder zu beantworten
  • lokale Entzündung oder Infektion
  • Geschichte der Malignität
  • Einsatz von Herzschrittmachern
  • Allergie gegen Lidocain oder Dexamethason
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein
Der Scheinarm erhielt eine Simulation einer transforaminalen Injektion unter Verwendung einer nicht penetrierenden Nadel
Verfahren: Schein
Scheinverfahren mit einer nicht penetrierenden Nadel
EXPERIMENTAL: Transforaminal
Die Probanden erhielten TF mit Infiltration von Lidocain 1 % 0,5 ml und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml
Verfahren: transforaminale Dexamethason-Injektion
Die Probanden erhielten eine transforaminale Infiltration von Lidocain 1 % 0,5 ml und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • TFESI
  • Steroide
  • TF
  • transforaminal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach transforaminaler Injektion anhand der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Die primären Endpunkte waren Schmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS auf einer Skala von 0≈10cm; wobei 0=keine Schmerzen und 10=höchste Schmerzstärke während der letzten Woche).
1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrie in der Schultermuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Algometrie wurde in allen Schultermuskeln gemessen.
1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0530/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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