- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572285
Transforaminale epidurale Steroidinjektion zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen
Transforaminale epidurale Steroidinjektion zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Proof-of-Principle-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind die häufigste Komplikation bei Hemiplegie nach Schlaganfall (CVA). Fast drei Viertel aller Patienten mit Hemiplegie leiden in den ersten zwölf Monaten nach einem Schlaganfall unter Schulterschmerzen. Aufgrund des Mangels an wirksamer Behandlung heute ist die optimale Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen die Prävention. Obwohl umfassend untersucht, zeigen alle klinischen Studien zu Schulterschmerzen bei Schlaganfall keine Wirksamkeit. TF wurde nie zur Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen (HSP) untersucht. Die Forscher vermuten, dass eine transforaminale Injektion in den Epiduralraum auf C6-Ebene sowohl zentrale medulläre Schmerzkomponenten als auch periphere sensibilisierte Strukturen wie den N. suprascapularis der betroffenen Schulter desensibilisieren würde.
Um diese Hypothese zu testen, entwickelten die Forscher ein Behandlungsprotokoll, das aus zwei C6-transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen mit Dexamethason (TF mit 0,5 ml Lidocain 1 % und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml) bestand. Dieses Verfahren wurde mit einer Scheinintervention verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joao D Amadera, MD
- Telefonnummer: 55 11 92692069
- E-Mail: joao@fmusp.org.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05408040
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Joao D Amadera, MD
- Telefonnummer: 55 11 92692069
- E-Mail: joao@fmusp.org.br
-
Hauptermittler:
- Joao D Amadera, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
- Hemiplegie oder Parese nach einem Schlaganfall für mindestens 6 Monate
- Schulterschmerzen größer als 4 auf einer visuellen Analogskala
- 50 bis 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Tools in der Studie zu verstehen oder zu beantworten
- lokale Entzündung oder Infektion
- Geschichte der Malignität
- Einsatz von Herzschrittmachern
- Allergie gegen Lidocain oder Dexamethason
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Schein
Der Scheinarm erhielt eine Simulation einer transforaminalen Injektion unter Verwendung einer nicht penetrierenden Nadel
|
Scheinverfahren mit einer nicht penetrierenden Nadel
|
EXPERIMENTAL: Transforaminal
Die Probanden erhielten TF mit Infiltration von Lidocain 1 % 0,5 ml und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml
|
Die Probanden erhielten eine transforaminale Infiltration von Lidocain 1 % 0,5 ml und 1,5 ml Dexamethason 10 mg/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung nach transforaminaler Injektion anhand der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Die primären Endpunkte waren Schmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS auf einer Skala von 0≈10cm; wobei 0=keine Schmerzen und 10=höchste Schmerzstärke während der letzten Woche).
|
1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Algometrie in der Schultermuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Algometrie wurde in allen Schultermuskeln gemessen.
|
1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 0530/09
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