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Iniezione transforaminale epidurale di steroidi per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico

5 aprile 2012 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di desametasone transforaminale sono efficaci nel trattamento del dolore cronico alla spalla emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è la complicanza più comune nell'emiplegia dopo l'ictus (CVA). Quasi tre quarti di tutti i pazienti con emiplegia soffriranno di dolore alla spalla nei primi dodici mesi dopo l'ictus. A causa della mancanza di un trattamento efficace oggi, la gestione ottimale del dolore alla spalla emiplegico è la prevenzione. Sebbene ampiamente studiati, tutti gli studi clinici per il dolore alla spalla nell'ictus non dimostrano efficacia. TF non è mai stato studiato per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico (HSP). I ricercatori ipotizzano che l'iniezione dello spazio epidurale a livello C6 attraverso il transforaminale desensibilizzerebbe sia le componenti midollari centrali del dolore sia le strutture sensibilizzate periferiche come il nervo soprascapolare della spalla interessata.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di trattamento costituito da due iniezioni epidurali transforaminali di steroidi C6 con desametasone (TF con 0,5 ml di lidocaina 1% e 1,5 ml di desametasone 10 mg/ml). Questa procedura è stata paragonata a un intervento fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05408040
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joao D Amadera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 mesi di dolore alla spalla dopo un ictus
  • emiplegia o paresi dopo un ictus cerebrale per almeno 6 mesi
  • Dolore alla spalla superiore a 4 in una scala analogica visiva
  • Dai 50 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere o rispondere agli strumenti nello studio
  • infiammazione o infezione locale
  • Storia di malignità
  • uso di pacemaker cardiaco
  • allergia alla lidocaina o al desametasone
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso
Il braccio fittizio ha ricevuto una simulazione dell'iniezione transforaminale utilizzando un ago non penetrante
Procedura: Falso
Procedura simulata utilizzando un ago non penetrante
SPERIMENTALE: Transforaminale
I soggetti hanno ricevuto TF con infiltrazione di lidocaina 1% 0,5 ml e 1,5 ml di desametasone 10 mg/ml
Procedura: iniezione di desametasone transforaminale
I soggetti hanno ricevuto infiltrazione transforaminale di lidocaina 1% 0,5 ml e 1,5 ml di desametasone 10 mg/ml
Altri nomi:
  • desametasone
  • TFESI
  • steroide
  • TF
  • transforaminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore dopo l'iniezione transforaminale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Le misure di esito primarie erano il dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS su una scala di 0≈10 cm; dove 0=nessun dolore e 10=livello di dolore più alto durante l'ultima settimana).
1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometria nei muscoli della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
L'algometria è stata misurata in tutti i muscoli della spalla.
1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0530/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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