Inyección transforaminal epidural de esteroides para tratar el dolor de hombro hemipléjico
Inyección transforaminal epidural de esteroides para tratar el dolor de hombro hemipléjico: un ensayo aleatorizado, con control simulado y de prueba de principio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es la complicación más común en la hemiplejía después de un accidente cerebrovascular (ACV). Casi las tres cuartas partes de todos los pacientes con hemiplejía sufrirán dolor en el hombro en los primeros doce meses después del accidente cerebrovascular. Debido a la falta de un tratamiento eficaz en la actualidad, el tratamiento óptimo del dolor de hombro hemipléjico es la prevención. Aunque ampliamente estudiado, todos los ensayos clínicos para el dolor de hombro en el accidente cerebrovascular no muestran eficacia. TF nunca se investigó para tratar el dolor de hombro hemipléjico (HSP). Los investigadores plantean la hipótesis de que inyectar el espacio epidural a nivel de C6 por vía transforaminal desensibilizaría tanto los componentes medulares centrales del dolor como las estructuras sensibilizadas periféricas, como el nervio supraescapular del hombro afectado.
Para probar esta hipótesis, los investigadores desarrollaron un protocolo de tratamiento consistente en dos inyecciones de esteroides epidurales transforaminales C6 con dexametasona (TF con 0,5 ml de lidocaína al 1 % y 1,5 ml de dexametasona a 10 mg/ml). Este procedimiento se comparó con una intervención simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05408040
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo General Hospital
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Contacto:
- Joao D Amadera, MD
- Número de teléfono: 55 11 92692069
- Correo electrónico: joao@fmusp.org.br
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Investigador principal:
- Joao D Amadera, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de dolor en el hombro después de un derrame cerebral
- hemiplejía o paresia después de un accidente cerebrovascular durante al menos 6 meses
- Dolor de hombro superior a 4 en una escala analógica visual
- 50 a 65 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender o responder a las herramientas en el estudio
- inflamación o infección local
- Historia de malignidad
- uso de marcapasos cardiaco
- alergia a la lidocaína o dexametasona
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
El brazo simulado recibió una simulación de inyección transforaminal utilizando una aguja no penetrante
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Procedimiento simulado usando una aguja no penetrante
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EXPERIMENTAL: Transforaminal
Los sujetos recibieron TF con infiltración de lidocaína al 1% 0,5 ml y 1,5 ml de dexametasona 10 mg/ml
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Los sujetos recibieron infiltración transforaminal de lidocaína al 1 % 0,5 ml y 1,5 ml de dexametasona 10 mg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría del dolor después de la inyección transforaminal usando la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Las medidas de resultado primarias fueron el dolor medido mediante una escala analógica visual (VAS en una escala de 0≈10 cm; donde 0 = sin dolor y 10 = nivel de dolor más alto durante la última semana).
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1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algometría en los músculos del hombro.
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Se midió la algometría en todos los músculos del hombro.
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1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 0530/09
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