Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální epidurální steroidní injekce k léčbě hemiplegické bolesti ramene

5. dubna 2012 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminální epidurální steroidní injekce k léčbě hemiplegické bolesti ramene: Randomizovaná, předstíraně kontrolovaná zkouška Důkaz principu

Účelem této studie je zjistit, zda jsou transforaminální injekce dexamethasonu účinné při léčbě chronické hemiplegické bolesti ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramene je nejčastější komplikací hemiplegie po mrtvici (CMP). Téměř tři čtvrtiny všech pacientů s hemiplegií budou trpět bolestmi ramene v prvních dvanácti měsících po cévní mozkové příhodě. Vzhledem k nedostatku účinné léčby je dnes optimálním řešením hemiplegické bolesti ramene prevence. Přestože byly široce studovány, všechny klinické studie pro bolest ramene při mrtvici neprokázaly účinnost. TF nebyla nikdy zkoumána k léčbě hemiplegické bolesti ramene (HSP). Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce epidurálního prostoru na úrovni C6 prostřednictvím transforaminální by znecitlivěla obě centrální dřeňové složky bolesti jako periferní senzibilizované struktury, jako je supraskapulární nerv postiženého ramene.

Pro testování této hypotézy vyvinuli výzkumníci léčebný protokol sestávající ze dvou C6 transforaminálních epidurálních steroidních injekcí s dexamethasonem (TF s 0,5 ml lidokainu 1% a 1,5 ml dexamethasonu 10 mg/ml). Tento postup byl srovnáván s falešnou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05408040
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao D Amadera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 měsíce bolesti ramene po mrtvici
  • hemiplegie nebo paréza po mozkové mrtvici po dobu nejméně 6 měsíců
  • Bolest ramene větší než 4 ve vizuální analogové stupnici
  • 50 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět nebo odpovědět na nástroje ve studii
  • lokální zánět nebo infekce
  • Historie malignity
  • použití kardiostimulátoru
  • alergie na lidokain nebo dexamethason
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Falešné rameno dostalo simulaci transforaminální injekce pomocí nepenetrující jehly
Postup: Falešný
Falešný postup s použitím nepenetrující jehly
EXPERIMENTÁLNÍ: Transforaminální
Subjekty dostávaly TF s infiltrací lidokainu 1 % 0,5 ml a 1,5 ml dexamethasonu 10 mg/ml
Postup: transforaminální injekce dexamethasonu
Subjekty dostaly transforaminální infiltraci lidokainu 1 % 0,5 ml a 1,5 ml dexamethasonu 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • TFESI
  • steroid
  • TF
  • transforaminální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti po transforaminální injekci pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Primárním výsledným měřítkem byla bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS na stupnici 0≈10 cm; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejvyšší úroveň bolesti během posledního týdne).
1 týden a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometrie v ramenních svalech
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Algometrie byla měřena ve všech ramenních svalech.
1 týden a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0530/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická bolest ramene

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit