Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transforaminal epidural steroidinjeksjon for å behandle hemiplegiske skuldersmerter

5. april 2012 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Transforaminal epidural steroidinjeksjon for å behandle hemiplegiske skuldersmerter: en randomisert, sham-kontrollert, bevis på prinsippforsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om transforaminale deksametasoninjeksjoner er effektive i behandlingen av kronisk hemiplegisk skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er den vanligste komplikasjonen ved hemiplegi etter hjerneslag (CVA). Nesten tre fjerdedeler av alle pasienter med hemiplegi vil lide av skuldersmerter de første tolv månedene etter hjerneslag. På grunn av mangelen på effektiv behandling i dag, er den optimale behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter forebygging. Selv om de er mye studert, viser ikke alle kliniske studier for skuldersmerter ved hjerneslag effekt. TF ble aldri undersøkt for å behandle hemiplegisk skuldersmerter (HSP). Forskerne antar at injeksjon av epiduralrommet på C6-nivå via transforaminal vil desensibilisere både sentrale medullære komponenter av smerte som perifere sensibiliserte strukturer som den supraskapulære nerven til den berørte skulderen.

For å teste denne hypotesen utviklet etterforskerne en behandlingsprotokoll bestående av to C6 transforaminale epidurale steroidinjeksjoner med deksametason (TF med 0,5 ml lidokain 1 % og 1,5 ml deksametason 10 mg/ml). Denne prosedyren ble sammenlignet med en falsk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05408040
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joao D Amadera, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 måneder med skuldersmerter etter et slag
  • hemiplegi eller parese etter hjerneslag i minst 6 måneder
  • Skuldersmerter større enn 4 i en visuell analog skala
  • 50 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå eller svare på verktøyene i studien
  • lokal betennelse eller infeksjon
  • Historie om malignitet
  • bruk av pacemaker
  • allergi mot lidokain eller deksametason
  • forstyrrelser av koagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham
Sham arm mottok en simulering av transforaminal injeksjon ved bruk av en ikke-penetrerende nål
Fremgangsmåte: Sham
Sham-prosedyre med en ikke-penetrerende nål
EKSPERIMENTELL: Transforaminal
Forsøkspersonene fikk TF med infiltrasjon av lidokain 1 % 0,5 ml og 1,5 ml deksametason 10 mg/ml
Fremgangsmåte: transforaminal deksametasoninjeksjon
Forsøkspersonene fikk transforaminal infiltrasjon av lidokain 1 % 0,5 ml og 1,5 ml deksametason 10 mg/ml
Andre navn:
  • deksametason
  • TFESI
  • steroid
  • TF
  • transforaminal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring etter transforaminal injeksjon ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter behandling
De primære utfallsmålene var smerte målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS på en skala på 0≈10cm; hvor 0=ingen smerte og 10=høyeste smertenivå siste uke).
1 uke og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algometri i skuldermuskulaturen
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter behandling
Algometri ble målt i alle skuldermuskler.
1 uke og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0530/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere