- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572285
Injeção de esteroide peridural transforaminal para tratar a dor no ombro hemiplégico
Injeção de esteróide epidural transforaminal para tratar a dor no ombro hemiplégico: um estudo de prova de princípio randomizado, controlado por farsa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é a complicação mais comum na hemiplegia após Acidente Vascular Encefálico (AVC). Quase três quartos de todos os pacientes com hemiplegia sofrerão de dor no ombro nos primeiros doze meses após o AVC. Devido à falta de tratamento eficaz hoje, o tratamento ideal da dor no ombro hemiplégico é a prevenção. Embora amplamente estudados, todos os ensaios clínicos para dor no ombro no AVC falham em mostrar eficácia. TF nunca foi investigado para tratar dor no ombro hemiplégico (HSP). Os investigadores levantam a hipótese de que injetar o espaço epidural no nível C6 via transforaminal dessensibilizaria tanto os componentes medulares centrais da dor quanto as estruturas sensibilizadas periféricas, como o nervo supraescapular do ombro afetado.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de tratamento que consiste em duas injeções peridurais de esteroides C6 transforaminal com dexametasona (TF com 0,5mL de lidocaína 1% e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml). Este procedimento foi comparado a uma intervenção simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05408040
- Recrutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contato:
- Joao D Amadera, MD
- Número de telefone: 55 11 92692069
- E-mail: joao@fmusp.org.br
-
Investigador principal:
- Joao D Amadera, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses de dor no ombro após um acidente vascular cerebral
- hemiplegia ou paresia após um acidente vascular cerebral por pelo menos 6 meses
- Dor no ombro maior que 4 em uma escala visual analógica
- 50 a 65 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de entender ou responder às ferramentas do estudo
- inflamação ou infecção local
- História de malignidade
- uso de marcapasso cardíaco
- alergia a lidocaína ou dexametasona
- distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
O braço simulado recebeu uma simulação de injeção transforaminal usando uma agulha não penetrante
|
Procedimento simulado usando uma agulha não penetrante
|
EXPERIMENTAL: Transforaminal
Os indivíduos receberam TF com infiltração de lidocaína 1% 0,5mL e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml
|
Os indivíduos receberam infiltração transforaminal de lidocaína 1% 0,5mL e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da dor após injeção transforaminal usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semana e 3 meses após o tratamento
|
As medidas de desfecho primário foram a dor medida usando uma escala analógica visual (VAS em uma escala de 0≈10cm; onde 0=sem dor e 10=nível de dor mais alto durante a última semana).
|
1 semana e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algometria nos músculos do ombro
Prazo: 1 semana e 3 meses após o tratamento
|
A algometria foi medida em todos os músculos do ombro.
|
1 semana e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 0530/09
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