Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de esteroide peridural transforaminal para tratar a dor no ombro hemiplégico

5 de abril de 2012 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Injeção de esteróide epidural transforaminal para tratar a dor no ombro hemiplégico: um estudo de prova de princípio randomizado, controlado por farsa

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções transforaminais de dexametasona são eficazes no tratamento da dor crônica no ombro hemiplégico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro é a complicação mais comum na hemiplegia após Acidente Vascular Encefálico (AVC). Quase três quartos de todos os pacientes com hemiplegia sofrerão de dor no ombro nos primeiros doze meses após o AVC. Devido à falta de tratamento eficaz hoje, o tratamento ideal da dor no ombro hemiplégico é a prevenção. Embora amplamente estudados, todos os ensaios clínicos para dor no ombro no AVC falham em mostrar eficácia. TF nunca foi investigado para tratar dor no ombro hemiplégico (HSP). Os investigadores levantam a hipótese de que injetar o espaço epidural no nível C6 via transforaminal dessensibilizaria tanto os componentes medulares centrais da dor quanto as estruturas sensibilizadas periféricas, como o nervo supraescapular do ombro afetado.

Para testar essa hipótese, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de tratamento que consiste em duas injeções peridurais de esteroides C6 transforaminal com dexametasona (TF com 0,5mL de lidocaína 1% e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml). Este procedimento foi comparado a uma intervenção simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05408040
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joao D Amadera, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 meses de dor no ombro após um acidente vascular cerebral
  • hemiplegia ou paresia após um acidente vascular cerebral por pelo menos 6 meses
  • Dor no ombro maior que 4 em uma escala visual analógica
  • 50 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender ou responder às ferramentas do estudo
  • inflamação ou infecção local
  • História de malignidade
  • uso de marcapasso cardíaco
  • alergia a lidocaína ou dexametasona
  • distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
O braço simulado recebeu uma simulação de injeção transforaminal usando uma agulha não penetrante
Procedimento simulado usando uma agulha não penetrante
EXPERIMENTAL: Transforaminal
Os indivíduos receberam TF com infiltração de lidocaína 1% 0,5mL e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml
Os indivíduos receberam infiltração transforaminal de lidocaína 1% 0,5mL e 1,5mL de Dexametasona 10mg/ml
Outros nomes:
  • dexametasona
  • TFESI
  • esteroide
  • VF
  • transforaminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor após injeção transforaminal usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semana e 3 meses após o tratamento
As medidas de desfecho primário foram a dor medida usando uma escala analógica visual (VAS em uma escala de 0≈10cm; onde 0=sem dor e 10=nível de dor mais alto durante a última semana).
1 semana e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algometria nos músculos do ombro
Prazo: 1 semana e 3 meses após o tratamento
A algometria foi medida em todos os músculos do ombro.
1 semana e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao D Amadera, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Farsa, falso

3
Se inscrever