褥瘡治療における自家骨髄幹細胞
2015年8月24日 更新者：Hospital Universitario Central de Asturias
脊髄損傷患者における自家骨髄幹細胞による褥瘡の治療。第 I/II 相研究。
研究の目的は、対麻痺患者の褥瘡への自己単核幹細胞注入の安全性と実現可能性を判断することです。さらに、治療の有効性を評価することもできます。
調査の概要
詳細な説明
骨髄細胞を用いた治癒しない慢性創傷の治療で得られた有望な結果を考慮して、褥瘡の治療戦略は費用がかかり複雑である可能性があることを考慮して、この研究では幹細胞療法を使用して褥瘡治癒を改善する可能性を検討します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IV 型潰瘍の圧迫が 4 か月を超えて局所治療を受けても反応がない
- 従来の手術には選択肢がない
- 年齢層は18歳から75歳まで
除外基準:
- 対象年齢範囲外の患者
- 精神疾患の兆候がある患者
- 過去にアルコールまたは薬物依存症の証拠がある患者
- 妊娠中の女性
- -過去5年間に現在または過去に悪性疾患を患っている患者（基底細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄幹細胞
骨髄は、局所麻酔下で上後腸骨稜吸引によって採取した。
単核細胞はフィコール密度勾配によって単離され、創傷への注入のためにヘパリン添加等張食塩水に再懸濁されます。
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ヘパリン添加生理食塩水で傷を洗浄し、細胞を注入し、縫合糸で閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連する感染症や合併症などの有害作用が期間中に存在しないこと。
時間枠：六ヶ月
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提案されている治験には、合計 30 人の患者が参加する予定です。
細胞は骨髄サンプリングによって収集されます。
吸引液をフィコール密度勾配で遠心分離して単核球を単離し、創傷領域に注入するためにヘパリン添加等張食塩水に再懸濁します。
有害事象の評価は、創傷検査と臨床検査（微生物学的）パラメータによって行われます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡の改善と閉鎖
時間枠：1年
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潰瘍の閉鎖はNMRと身体検査によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。