Cellules souches autologues de la moelle osseuse dans le traitement des escarres
24 août 2015 mis à jour par: Hospital Universitario Central de Asturias
Traitement des ulcères de pression avec des cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.Étude de phase I/II.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'une perfusion de cellules souches mononucléaires autologues dans les escarres de patients paraplégiques ; et de plus, pour évaluer l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des résultats encourageants obtenus dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes à l'aide de cellules de la moelle osseuse Étant donné que les stratégies de traitement des escarres peuvent être à la fois coûteuses et complexes, nous examinons dans cette étude la possibilité d'améliorer la cicatrisation des escarres à l'aide de la thérapie par cellules souches .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pressions d'ulcère de type IV de plus de 4 mois de traitement topique sans réponse
- Pas d'option pour la chirurgie conventionnelle
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Patients hors tranche d'âge d'inclusion
- Patients présentant des signes de maladie mentale
- Patients présentant des preuves de dépendances antérieures à l'alcool ou aux drogues
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'une maladie maligne actuelle ou antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches de la moelle osseuse
La moelle osseuse a été obtenue par aspiration de la crête iliaque postéro-supérieure sous anesthésie topique.
Les cellules mononucléaires ont été isolées par gradient de densité Ficoll et seront remises en suspension dans une solution saline isotonique héparinée pour infusion dans la plaie.
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Nettoyage de la plaie avec une solution saline héparinée, infusion de cellules et fermeture avec suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'effets indésirables pendant la période comme des infections ou des complications liées à l'intervention.
Délai: Six mois
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L'essai proposé impliquera le recrutement d'un total de 30 patients.
Les cellules seront collectées par prélèvement de moelle osseuse.
L'aspirat sera centrifugé sur un gradient de densité Ficoll pour isoler les cellules mononucléaires, qui seront remises en suspension dans une solution saline isotonique héparinée pour infusion dans la zone de la plaie.
L'évaluation des événements indésirables se fera par l'examen des plaies et les paramètres de laboratoire (microbiologiques)
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration et fermeture de l'ulcère de pression
Délai: Un ans
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La fermeture de l'ulcère sera évaluée par RMN et examen physique
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCentralAsturias
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