Autologa benmärgsstamceller vid behandling av trycksår
24 augusti 2015 uppdaterad av: Hospital Universitario Central de Asturias
Behandling av trycksår med autologa benmärgsstamceller hos patienter med ryggmärgsskada. Fas I/II-studie.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en autolog mononukleära stamcellsinfusion i trycksår hos paraplegiska patienter; och dessutom för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hänsyn till de uppmuntrande resultaten som erhållits vid behandling av icke-läkande kroniska sår med hjälp av benmärgsceller Med tanke på att behandlingsstrategier för trycksår kan vara både kostsamma och komplexa, undersöker vi i denna studie möjligheten att förbättra trycksårsläkning med stamcellsterapi .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ IV sårtryck på mer än 4 månader lokal behandling utan svar
- Inget alternativ för konventionell kirurgi
- Åldersintervall 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför inkluderande åldersintervall
- Patienter med tecken på psykisk sjukdom
- Patienter med bevis på tidigare alkohol- eller drogberoende
- Gravid kvinna
- Patienter med nuvarande eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgsstamceller
Benmärg erhölls genom posterosuperior höftbenskammaspiration under topisk anestesi.
Mononukleära celler isolerades med Ficoll-densitetsgradient och kommer att återsuspenderas i hepariniserad isotonisk saltlösning för infusion i såret.
|
Rengöring av såret med hepariniserad koksaltlösning, cellinfusion och stängning med sutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av negativa effekter under tidsramen som infektioner eller komplikationer relaterade till interventionen.
Tidsram: Sex månader
|
Den föreslagna prövningen kommer att innebära rekrytering av totalt 30 patienter.
Cellerna kommer att samlas in via benmärgsprovtagning.
Aspiratet kommer att centrifugeras på en Ficoll-densitetsgradient för att isolera mononukleära celler, vilka kommer att återsuspenderas i hepariniserad isotonisk koksaltlösning för infusion i såret.
Bedömning av biverkningar kommer att ske genom sårundersökning och laboratorieparametrar (mikrobiologiska).
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring och stängning av trycksåret
Tidsram: Ett år
|
Förslutningen av såret kommer att bedömas genom NMR och fysisk undersökning
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUCentralAsturias
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .