Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsstamceller ved trykksårbehandling

24. august 2015 oppdatert av: Hospital Universitario Central de Asturias

Behandling av trykksår med autologe benmargsstamceller hos pasienter med ryggmargsskade. Fase I/II-studie.

Målet med studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en autolog mononukleære stamcelleinfusjon i trykksår hos paraplegiske pasienter; og dessuten for å evaluere effekten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning de oppmuntrende resultatene oppnådd ved behandling av ikke-helende kroniske sår ved bruk av benmargsceller Gitt at behandlingsstrategier for trykksår kan være både kostbare og komplekse, undersøker vi i denne studien muligheten for å forbedre trykksårheling ved bruk av stamcelleterapi .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type IV sårtrykk på mer enn 4 måneder lokal behandling uten respons
  • Ingen mulighet for konvensjonell kirurgi
  • Aldersspenning 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utenfor inkluderingsalder
  • Pasienter med tegn på psykiske lidelser
  • Pasienter med bevis på tidligere alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med nåværende eller tidligere malign sykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargsstamceller
Benmarg ble oppnådd ved posterosuperior iliac crest aspirasjon under topisk anestesi. Mononukleære celler ble isolert med Ficoll tetthetsgradient og vil bli resuspendert i heparinisert isotonisk saltvann for infusjon i såret.
Fremgangsmåte: Infusjon av autologe benmargsstamceller etter sårdebridering.
Rengjøring av såret med heparinisert saltvann, celleinfusjon og lukking med sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av uønskede effekter i løpet av tidsrammen som infeksjoner eller komplikasjoner relatert til intervensjonen.
Tidsramme: Seks måneder
Den foreslåtte utprøvingen vil innebære rekruttering av totalt 30 pasienter. Cellene vil bli samlet inn via benmargsprøvetaking. Aspiratet vil sentrifugeres på en Ficoll-tetthetsgradient for å isolere mononukleære celler, som vil bli resuspendert i heparinisert isotonisk saltvann for infusjon i sårområdet. Vurdering av uønskede hendelser vil skje ved sårundersøkelse og laboratorie(mikrobiologiske) parametre
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring og lukking av trykksåret
Tidsramme: Ett år
Lukningen av såret vil bli vurdert ved NMR og fysisk undersøkelse
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUCentralAsturias

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere