Células-tronco autólogas da medula óssea no tratamento de úlcera por pressão
24 de agosto de 2015 atualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias
Tratamento de Úlceras por Pressão com Células Tronco Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Lesão Medular. Estudo Fase I/II.
O objetivo do estudo é determinar a segurança e viabilidade de uma infusão autóloga de células-tronco mononucleares em úlceras de pressão de pacientes paraplégicos; além disso, avaliar a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Levando em consideração os resultados animadores obtidos no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam com células da medula óssea Dado que as estratégias de tratamento para úlceras por pressão podem ser caras e complexas, neste estudo examinamos a possibilidade de melhorar a cicatrização de úlceras por pressão usando terapia com células-tronco .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressões de úlcera tipo IV de mais de 4 meses de tratamento tópico sem resposta
- Sem opção para cirurgia convencional
- Faixa etária de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária de inclusão
- Pacientes com evidências de doença mental
- Pacientes com evidências de dependência prévia de álcool ou drogas
- mulheres grávidas
- Pacientes com doença maligna presente ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco da medula óssea
A medula óssea foi obtida por aspiração da crista ilíaca póstero-superior sob anestesia tópica.
Células mononucleares foram isoladas por gradiente de densidade Ficoll e serão ressuspensas em solução salina isotônica heparinizada para infusão na ferida.
|
Limpeza da ferida com solução salina heparinizada, infusão de células e fechamento com sutura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de efeitos adversos durante o período de tempo como infecções ou complicações relacionadas com a intervenção.
Prazo: Seis meses
|
O estudo proposto envolverá o recrutamento de um total de 30 pacientes.
As células serão coletadas por amostragem de medula óssea.
O aspirado será centrifugado em gradiente de densidade Ficoll para isolar as células mononucleares, que serão ressuspensas em solução salina isotônica heparinizada para infusão na área da ferida.
A avaliação de eventos adversos será por exame de feridas e parâmetros laboratoriais (microbiológicos)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora e fechamento da úlcera por pressão
Prazo: Um ano
|
O fechamento da úlcera será avaliado por RMN e exame físico
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCentralAsturias
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .