Células madre autólogas de médula ósea en el tratamiento de úlceras por presión
24 de agosto de 2015 actualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias
Tratamiento de úlceras por presión con células madre autólogas de médula ósea en pacientes con lesión medular.Estudio fase I/II.
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y viabilidad de una infusión de células madre mononucleares autólogas en úlceras por presión de pacientes parapléjicos; y además, evaluar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta los alentadores resultados obtenidos en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan utilizando células de médula ósea Dado que las estrategias de tratamiento de las úlceras por presión pueden ser costosas y complejas, en este estudio examinamos la posibilidad de mejorar la cicatrización de las úlceras por presión mediante la terapia con células madre .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera tipo IV presiones de más de 4 meses tratamiento tópico sin respuesta
- Sin opción a cirugía convencional
- Rango de edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad de inclusión
- Pacientes con evidencias de enfermedad mental.
- Pacientes con evidencias de dependencia previa de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedad maligna presente o previa durante los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre de médula ósea
La médula ósea se obtuvo mediante aspiración de cresta ilíaca posterosuperior bajo anestesia tópica.
Las células mononucleares fueron aisladas por gradiente de densidad de Ficoll y serán resuspendidas en solución salina isotónica heparinizada para infusión en la herida.
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Limpieza de la herida con suero heparinizado, infusión de células y cierre con sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de efectos adversos en el tiempo como infecciones o complicaciones relacionadas con la intervención.
Periodo de tiempo: Seis meses
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El ensayo propuesto implicará el reclutamiento de un total de 30 pacientes.
Las células se recolectarán a través de un muestreo de médula ósea.
El aspirado se centrifugará en un gradiente de densidad de Ficoll para aislar las células mononucleares, que se resuspenderán en solución salina isotónica heparinizada para su infusión en el área de la herida.
La evaluación de los eventos adversos se realizará mediante el examen de la herida y los parámetros de laboratorio (microbiológicos).
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría y cierre de la úlcera por presión
Periodo de tiempo: Un año
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Se valorará el cierre de la úlcera mediante RMN y exploración física
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCentralAsturias
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