욕창 치료에서의 자가 골수 줄기세포
2015년 8월 24일 업데이트: Hospital Universitario Central de Asturias
척수손상 환자에서 자가골수줄기세포를 이용한 욕창의 치료.Phase I/II 연구.
이 연구의 목적은 하반신 마비 환자의 욕창에 자가 단핵 줄기 세포 주입의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 또한 치료의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
골수 세포를 이용한 치유되지 않는 만성 상처 치료에서 얻은 고무적인 결과를 고려하여 욕창 치료 전략이 비용이 많이 들고 복잡할 수 있다는 점을 감안하여 본 연구에서는 줄기 세포 요법을 사용하여 욕창 치유를 개선할 수 있는 가능성을 조사합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반응이 없는 4개월 이상의 국소 치료의 유형 IV 궤양 압력
- 기존 수술에 대한 옵션 없음
- 18-75세의 연령대
제외 기준:
- 포함 연령 범위를 벗어난 환자
- 정신 질환의 증거가 있는 환자
- 이전 알코올 또는 약물 의존의 증거가 있는 환자
- 임산부
- 기저세포암종을 제외한 최근 5년 이내 악성질환을 현재 또는 과거에 앓았던 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 줄기 세포
골수는 국소 마취하에 후상방 장골 능선 흡인으로 얻었다.
단핵 세포를 Ficoll 밀도 구배로 분리하고 상처에 주입하기 위해 헤파린화된 등장 식염수에 재현탁합니다.
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헤파린 식염수로 상처를 세척하고 세포 주입 및 봉합으로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입과 관련된 감염 또는 합병증과 같은 기간 동안 부작용의 부재.
기간: 6개월
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제안된 시험에는 총 30명의 환자를 모집할 예정입니다.
세포는 골수 샘플링을 통해 수집됩니다.
흡인물은 Ficoll 밀도 구배에서 원심분리되어 단핵 세포를 분리하고 상처 부위에 주입하기 위해 헤파린화된 등장 식염수에 재현탁됩니다.
부작용의 평가는 상처 검사 및 실험실(미생물학적) 매개변수에 의해 이루어집니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창의 개선 및 폐쇄
기간: 1년
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궤양의 폐쇄는 NMR 및 신체 검사에 의해 평가될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한