Аутологичные стволовые клетки костного мозга при лечении пролежней
24 августа 2015 г. обновлено: Hospital Universitario Central de Asturias
Лечение пролежней аутологичными стволовыми клетками костного мозга у пациентов с травмой спинного мозга. Исследование фазы I/II.
Цель исследования — определить безопасность и осуществимость инфузии аутологичных мононуклеарных стволовых клеток при пролежнях у пациентов с параличом нижних конечностей; и, кроме того, для оценки эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание обнадеживающие результаты, полученные при лечении незаживающих хронических ран с использованием клеток костного мозга. Учитывая, что стратегии лечения пролежней могут быть как дорогостоящими, так и сложными, в этом исследовании мы изучаем возможность улучшения заживления пролежней с помощью терапии стволовыми клетками. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Язвенное давление IV типа в течение более 4 месяцев без ответа на местное лечение
- Нет возможности для традиционной хирургии
- Возрастной диапазон 18-75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты вне возрастного диапазона включения
- Пациенты с признаками психического заболевания
- Пациенты с признаками предшествующей алкогольной или наркотической зависимости
- Беременные женщины
- Пациенты со злокачественными заболеваниями в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки костного мозга
Костный мозг получали аспирацией из задне-верхнего гребня подвздошной кости под местной анестезией.
Мононуклеарные клетки выделяли с помощью градиента плотности фиколла и ресуспендировали в гепаринизированном изотоническом солевом растворе для инфузии в рану.
|
Очистка раны гепаринизированным физиологическим раствором, инфузия клеток и закрытие швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие побочных эффектов в течение периода времени, таких как инфекции или осложнения, связанные с вмешательством.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предлагаемое исследование будет включать набор в общей сложности 30 пациентов.
Клетки будут собираться путем забора костного мозга.
Аспират центрифугируют в градиенте плотности фиколла для выделения мононуклеарных клеток, которые ресуспендируют в гепаринизированном изотоническом растворе для инфузии в область раны.
Оценка нежелательных явлений будет проводиться путем осмотра раны и лабораторных (микробиологических) параметров.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния и закрытие пролежня
Временное ограничение: Один год
|
Закрытие язвы будет оцениваться с помощью ЯМР и физического осмотра.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCentralAsturias
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .