自体骨髓干细胞治疗压疮
2015年8月24日 更新者：Hospital Universitario Central de Asturias
用自体骨髓干细胞治疗脊髓损伤患者的压疮。I/II 期研究。
该研究的目的是确定自体单核干细胞输注治疗截瘫患者压疮的安全性和可行性；此外，评估治疗效果。
研究概览
详细说明
考虑到使用骨髓细胞治疗未愈合的慢性伤口所取得的令人鼓舞的结果鉴于压疮的治疗策略既昂贵又复杂，在本研究中，我们研究了使用干细胞疗法改善压疮愈合的可能性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ⅳ型压疮局部治疗4个月以上无反应
- 没有传统手术的选择
- 18-75岁年龄段
排除标准：
- 超出纳入年龄范围的患者
- 有精神疾病证据的患者
- 有先前酒精或药物依赖证据的患者
- 孕妇
- 过去 5 年内患有或既往患有恶性疾病的患者，基底细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓干细胞
在局部麻醉下通过后上髂嵴抽吸获得骨髓。
通过 Ficoll 密度梯度分离单核细胞，并将其重悬于肝素化等渗盐水中以输注到伤口中。
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用肝素化盐水清洗伤口，细胞输注并缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在时间范围内没有与干预相关的感染或并发症等不良反应。
大体时间：六个月
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拟议的试验将涉及招募总共 30 名患者。
将通过骨髓取样收集细胞。
抽吸物将在 Ficoll 密度梯度上离心以分离单核细胞，将其重新悬浮在肝素化等渗盐水中以输注到伤口区域。
不良事件的评估将通过伤口检查和实验室（微生物）参数进行
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压疮的改善和闭合
大体时间：一年
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溃疡的闭合将通过核磁共振和体格检查进行评估
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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