Autologiset luuytimen kantasolut painehaavan hoidossa
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Hospital Universitario Central de Asturias
Painehaavojen hoito autologisilla luuytimen kantasoluilla selkäydinvauriopotilailla. Vaiheen I/II tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää autologisen mononukleaarisen kantasoluinfuusion turvallisuus ja toteutettavuus paraplegisten potilaiden painehaavoissa; ja lisäksi arvioida hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon rohkaisevat tulokset, jotka on saatu ei-parantuvien kroonisten haavojen hoidossa luuydinsoluilla Koska painehaavojen hoitostrategiat voivat olla sekä kalliita että monimutkaisia, tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollisuutta parantaa painehaavojen paranemista kantasoluterapialla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin IV haavapaineet yli 4 kuukauden ajan paikallishoito ilman vastetta
- Ei vaihtoehtoa perinteiselle leikkaukselle
- Ikähaitari 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kuulu mukaan luettuun ikäryhmään
- Potilaat, joilla on viitteitä mielisairaudesta
- Potilaat, joilla on todisteita aiemmasta alkoholi- tai huumeriippuvuudesta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimen kantasolut
Luuydin saatiin posterosuperior suoliluun harjanteen aspiraatiolla paikallispuudutuksessa.
Mononukleaariset solut eristettiin Ficoll-tiheysgradientilla ja ne suspendoidaan uudelleen heparinisoituun isotoniseen suolaliuokseen infuusiota varten haavaan.
|
Haavan puhdistus heparinisoidulla suolaliuoksella, soluinfuusio ja sulkeminen ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten puuttuminen ajanjakson aikana, kuten infektiot tai interventioon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta.
Solut kerätään luuydinnäytteen avulla.
Aspiraatti sentrifugoidaan Ficoll-tiheysgradientilla mononukleaarisolujen eristämiseksi, jotka suspensoidaan uudelleen heparinisoituun isotoniseen suolaliuokseen infuusiota varten haavan alueelle.
Haittavaikutusten arviointi tehdään haavatutkimuksen ja laboratorio- (mikrobiologisten) parametrien avulla
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan parantaminen ja sulkeminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haavan sulkeutuminen arvioidaan NMR:llä ja fyysisellä tutkimuksella
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUCentralAsturias
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .