Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego w leczeniu odleżyn
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Central de Asturias
Leczenie odleżyn za pomocą autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Badanie fazy I/II.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności wlewu autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych w odleżyny pacjentów z porażeniem kończyn dolnych; a ponadto do oceny skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zachęcające wyniki uzyskane w leczeniu niegojących się ran przewlekłych przy użyciu komórek szpiku kostnego Biorąc pod uwagę, że strategie leczenia odleżyn mogą być zarówno kosztowne, jak i złożone, w tym badaniu badamy możliwość poprawy gojenia się odleżyn za pomocą terapii komórkami macierzystymi .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienia wrzodowe typu IV trwające dłużej niż 4 miesiące miejscowe leczenie bez odpowiedzi
- Brak możliwości konwencjonalnej operacji
- Przedział wiekowy 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego włączenia
- Pacjenci z objawami choroby psychicznej
- Pacjenci z dowodami wcześniejszego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste szpiku kostnego
Szpik kostny uzyskano przez aspirację tylno-górnego grzebienia biodrowego w znieczuleniu miejscowym.
Komórki jednojądrzaste wyizolowano za pomocą gradientu gęstości Ficoll i ponownie zawieszono w heparynizowanej izotonicznej soli fizjologicznej do infuzji do rany.
|
Oczyszczenie rany heparynizowaną solą fizjologiczną, wlew komórek i zamknięcie szwem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak działań niepożądanych w ramach czasowych, takich jak infekcje lub powikłania związane z interwencją.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Proponowane badanie obejmie łącznie 30 pacjentów.
Komórki zostaną pobrane poprzez pobieranie próbek szpiku kostnego.
Aspirat zostanie odwirowany w gradiencie gęstości Ficoll w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych, które zostaną ponownie zawieszone w heparynizowanej izotonicznej soli fizjologicznej do infuzji w obszar rany.
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona na podstawie badania rany i parametrów laboratoryjnych (mikrobiologicznych).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa i zamknięcie odleżyny
Ramy czasowe: Rok
|
Zamknięcie owrzodzenia zostanie ocenione za pomocą NMR i badania fizykalnego
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUCentralAsturias
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .