Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky kostní dřeně v léčbě dekubitů

24. srpna 2015 aktualizováno: Hospital Universitario Central de Asturias

Léčba dekubitů autologními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy. Studie fáze I/II.

Cílem studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost infuze autologních mononukleárních kmenových buněk u dekubitů paraplegických pacientů; a navíc vyhodnotit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S přihlédnutím k povzbudivým výsledkům získaným při léčbě nehojících se chronických ran pomocí buněk kostní dřeně Vzhledem k tomu, že léčebné strategie pro dekubity mohou být nákladné i složité, v této studii zkoumáme možnost zlepšení hojení dekubitů pomocí terapie kmenovými buňkami .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tlaky vředů IV. typu trvající déle než 4 měsíce topická léčba bez odpovědi
  • Žádná možnost klasické operace
  • Věkové rozmezí 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo inkluzní věkové rozmezí
  • Pacienti se známkami duševního onemocnění
  • Pacienti se známkami předchozí závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Těhotná žena
  • Pacienti se současným nebo předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky kostní dřeně
Kostní dřeň byla získána aspirací z hřebene kyčelního posterosuperior v topické anestezii. Mononukleární buňky byly izolovány hustotním gradientem Ficoll a budou resuspendovány v heparinizovaném izotonickém fyziologickém roztoku pro infuzi do rány.
Postup: Infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně po debridementu rány.
Čištění rány heparinizovaným fyziologickým roztokem, infuze buněk a uzavření suturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence nežádoucích účinků během časového období, jako jsou infekce nebo komplikace související s intervencí.
Časové okno: Šest měsíců
Navrhovaná studie bude zahrnovat nábor celkem 30 pacientů. Buňky budou odebrány prostřednictvím odběru vzorků kostní dřeně. Aspirát bude centrifugován na hustotním gradientu Ficoll, aby se izolovaly mononukleární buňky, které budou resuspendovány v heparinizovaném izotonickém fyziologickém roztoku pro infuzi do oblasti rány. Hodnocení nežádoucích účinků bude provedeno vyšetřením rány a laboratorními (mikrobiologickými) parametry
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení a uzavření dekubitů
Časové okno: Jeden rok
Uzavření vředu bude posouzeno pomocí NMR a fyzikálního vyšetření
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUCentralAsturias

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit