Autologe beenmergstamcellen bij de behandeling van decubitus
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitario Central de Asturias
Behandeling van decubitus met autologe beenmergstamcellen bij patiënten met ruggenmergletsel. Fase I/II-studie.
Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van een autologe mononucleaire stamcelinfusie bij decubituspatiënten met een dwarslaesie; en bovendien om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekening houdend met de bemoedigende resultaten die zijn verkregen bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden met behulp van beenmergcellen. Gezien het feit dat behandelstrategieën voor decubitus zowel kostbaar als complex kunnen zijn, onderzoeken we in deze studie de mogelijkheid om de genezing van decubitus te verbeteren met behulp van stamceltherapie. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type IV ulcus druk van meer dan 4 maanden topische behandeling zonder respons
- Geen optie voor conventionele chirurgie
- Leeftijdscategorie van 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten buiten de inclusieleeftijdscategorie
- Patiënten met tekenen van geestesziekte
- Patiënten met tekenen van eerdere afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een huidige of eerdere kwaadaardige ziekte gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beenmerg stamcellen
Beenmerg werd verkregen door aspiratie van de bekkenkam posterosuperior onder plaatselijke verdoving.
Mononucleaire cellen werden geïsoleerd door Ficoll-dichtheidsgradiënt en zullen opnieuw worden gesuspendeerd in gehepariniseerde isotone zoutoplossing voor infusie in de wond.
|
Reiniging van de wond met gehepariniseerde zoutoplossing, celinfusie en sluiting met hechtdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van bijwerkingen gedurende het tijdsbestek zoals infecties of complicaties die verband houden met de ingreep.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De voorgestelde proef omvat de rekrutering van in totaal 30 patiënten.
De cellen worden verzameld via beenmergmonstername.
Het aspiraat wordt gecentrifugeerd op een Ficoll-dichtheidsgradiënt om mononucleaire cellen te isoleren, die opnieuw worden gesuspendeerd in gehepariniseerde isotone zoutoplossing voor infusie in het gebied van de wond.
Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats door middel van wondonderzoek en laboratorium (microbiologische) parameters
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering en sluiting van de decubituswond
Tijdsspanne: Een jaar
|
De sluiting van de zweer wordt beoordeeld door middel van NMR en lichamelijk onderzoek
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCentralAsturias
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .