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Autologe Knochenmarkstammzellen in der Behandlung von Druckgeschwüren

24. August 2015 aktualisiert von: Hospital Universitario Central de Asturias

Behandlung von Druckgeschwüren mit autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Phase-I/II-Studie.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Infusion autologer mononukleärer Stammzellen bei Druckgeschwüren querschnittsgelähmter Patienten zu bestimmen; und darüber hinaus, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der ermutigenden Ergebnisse bei der Behandlung nicht heilender chronischer Wunden mithilfe von Knochenmarkszellen. Angesichts der Tatsache, dass Behandlungsstrategien für Druckgeschwüre sowohl kostspielig als auch komplex sein können, untersuchen wir in dieser Studie die Möglichkeit, die Heilung von Druckgeschwüren mithilfe einer Stammzelltherapie zu verbessern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ulkusdruck vom Typ IV nach mehr als 4 Monaten topischer Behandlung ohne Reaktion
  • Keine Option für eine konventionelle Operation
  • Altersspanne: 18–75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb des Aufnahmealters
  • Patienten mit Anzeichen einer psychischen Erkrankung
  • Patienten mit Anzeichen einer früheren Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer bestehenden oder früheren bösartigen Erkrankung während der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen des Knochenmarks
Knochenmark wurde durch Aspiration des hinteren Beckenkamms unter örtlicher Betäubung gewonnen. Mononukleäre Zellen wurden durch einen Ficoll-Dichtegradienten isoliert und werden zur Infusion in die Wunde in heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung resuspendiert.
Verfahren: Infusion autologer Knochenmarkstammzellen nach Wunddebridement.
Reinigung der Wunde mit heparinisierter Kochsalzlösung, Zellinfusion und Verschluss mit Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Nebenwirkungen wie Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff während des Zeitraums.
Zeitfenster: Sechs Monate
Für die geplante Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert. Die Zellen werden mittels Knochenmarksentnahme entnommen. Das Aspirat wird auf einem Ficoll-Dichtegradienten zentrifugiert, um mononukleäre Zellen zu isolieren, die zur Infusion in den Wundbereich in heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung resuspendiert werden. Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Wunduntersuchung und (mikrobiologische) Laborparameter
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung und Verschluss des Dekubitus
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Verschluss des Geschwürs wird durch NMR und körperliche Untersuchung beurteilt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUCentralAsturias

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