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Cellule staminali autologhe del midollo osseo nel trattamento delle ulcere da decubito

24 agosto 2015 aggiornato da: Hospital Universitario Central de Asturias

Trattamento delle ulcere da decubito con cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale. Studio di fase I/II.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un'infusione di cellule staminali mononucleate autologhe nelle ulcere da pressione di pazienti paraplegici; e, inoltre, per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenendo conto dei risultati incoraggianti ottenuti nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti utilizzando cellule del midollo osseo Dato che le strategie di trattamento per le ulcere da pressione possono essere sia costose che complesse, in questo studio esaminiamo la possibilità di migliorare la guarigione delle ulcere da pressione utilizzando la terapia con cellule staminali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione dell'ulcera di tipo IV di più di 4 mesi di trattamento topico senza risposta
  • Nessuna opzione per la chirurgia convenzionale
  • Fascia d'età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fuori dalla fascia di età di inclusione
  • Pazienti con evidenza di malattia mentale
  • Pazienti con evidenza di precedenti dipendenze da alcol o droghe
  • Donne incinte
  • Pazienti con malattia maligna presente o pregressa negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali del midollo osseo
Il midollo osseo è stato ottenuto mediante aspirazione della cresta iliaca postero-superiore in anestesia topica. Le cellule mononucleate sono state isolate mediante gradiente di densità Ficoll e saranno risospese in soluzione salina isotonica eparinizzata per l'infusione nella ferita.
Procedura: Infusione di cellule staminali autologhe del midollo osseo dopo lo sbrigliamento della ferita.
Pulizia della ferita con soluzione fisiologica eparinizzata, infusione cellulare e chiusura con sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di effetti avversi durante il periodo di tempo come infezioni o complicanze correlate all'intervento.
Lasso di tempo: Sei mesi
Lo studio proposto comporterà l'arruolamento di un totale di 30 pazienti. Le cellule saranno raccolte tramite prelievo di midollo osseo. L'aspirato sarà centrifugato su un gradiente di densità Ficoll per isolare le cellule mononucleate, che saranno risospese in soluzione isotonica eparinizzata per infusione nell'area della ferita. La valutazione degli eventi avversi avverrà mediante esame della ferita e parametri di laboratorio (microbiologici).
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento e chiusura dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: Un anno
La chiusura dell'ulcera sarà valutata mediante RMN ed esame fisico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUCentralAsturias

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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