Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvsstamceller i tryksårbehandling

24. august 2015 opdateret af: Hospital Universitario Central de Asturias

Behandling af tryksår med autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med rygmarvsskade. Fase I/II undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en autolog mononukleære stamcelleinfusion i tryksår hos paraplegiske patienter; og desuden at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hensyntagen til de opmuntrende resultater opnået i behandlingen af ​​ikke-helende kroniske sår ved hjælp af knoglemarvsceller I betragtning af at behandlingsstrategier for tryksår kan være både dyre og komplekse, undersøger vi i denne undersøgelse muligheden for at forbedre tryksårsheling ved hjælp af stamcelleterapi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type IV ulcustryk af mere end 4 måneders topisk behandling uden respons
  • Ingen mulighed for konventionel kirurgi
  • Aldersgruppe 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for inklusionsalderen
  • Patienter med tegn på psykisk sygdom
  • Patienter med tegn på tidligere alkohol- eller narkotikaafhængighed
  • Gravid kvinde
  • Patienter med nuværende eller tidligere malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvsstamceller
Knoglemarv blev opnået ved posterosuperior iliac crest aspiration under topisk anæstesi. Mononukleære celler blev isoleret ved Ficoll-densitetsgradient og vil blive resuspenderet i hepariniseret isotonisk saltvand til infusion i såret.
Procedure: Infusion af autologe knoglemarvsstamceller efter sårdebridering.
Rengøring af såret med hepariniseret saltvand, celleinfusion og lukning med sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uønskede virkninger i tidsrammen som infektioner eller komplikationer relateret til interventionen.
Tidsramme: Seks måneder
Det foreslåede forsøg vil involvere rekruttering af i alt 30 patienter. Cellerne vil blive opsamlet via knoglemarvsprøver. Aspiratet vil centrifugeres på en Ficoll-densitetsgradient for at isolere mononukleære celler, som vil blive resuspenderet i hepariniseret isotonisk saltvand til infusion i sårområdet. Vurdering af uønskede hændelser vil ske ved sårundersøgelse og (mikrobiologiske) laboratorieparametre
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring og lukning af tryksåret
Tidsramme: Et år
Lukningen af ​​såret vil blive vurderet ved NMR og fysisk undersøgelse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUCentralAsturias

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner