近位結腸の鋸歯状病変を検出するための狭帯域イメージングと標準白色光の比較
2019年6月27日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
近位結腸の鋸歯状病変を検出するための狭帯域イメージングと標準白色光の使用を比較するランダム化比較試験
これは、結腸の通常の白色光ではなく、結腸の狭帯域イメージングを使用することで、鋸歯状と呼ばれるタイプのポリープの検出が改善されるかどうかを判断するための研究です。
ポリープが鋸歯状と呼ばれるのは、切除後に顕微鏡で見たときに見えるためです。
それらは、直腸から遠く離れた、結腸の高い位置にある傾向があります。
それらは前癌性ポリープの一種であることが明確に示されており、標準的な白色光では非常に見にくいため、狭帯域イメージングを使用すると見やすくなる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、狭帯域イメージング (青色光での結腸の照明) の使用と近位結腸 (脾臓の屈曲部に近い結腸) の鋸歯状病変の検出のための標準的な白色光の使用を比較するランダム化比較試験です。
最近の研究では、結腸内視鏡検査は結腸の右側よりも結腸の左側で癌を予防するのに効果的であることが示されています。
この違いの理由は、部分的に生物学的である可能性があり、鋸歯状ポリープ、特に無柄の鋸歯状腺腫として知られるポリープの特別なグループは、主に脾臓屈曲部の近位に位置しています。
これらの病変は、主に近位結腸で発生する癌のグループと分子的特徴を共有しています。
これらの分子の特徴には、CpG アイランド メチレーター表現型 (CIMP) およびマイクロサテライト不安定性が含まれます。
これらの病変は内視鏡的には微妙で、平坦であることが多く、周囲の粘膜と同じ色をしており、正常な粘膜との区別が困難です。
狭帯域イメージングは、逸話的にこれらの病変の外観を強調するために使用されてきました。
この研究では、ランダム化比較試験において、狭帯域イメージングが鋸歯状病変の検出を増加させるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
898
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Beltway Surgical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳
- 無傷の結腸と直腸
- 米国麻酔学会リスククラス 1、2、または 3
除外基準:
- 結腸または直腸の事前の外科的切除なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：狭帯域イメージング (NBI)
狭帯域イメージング（NBI）による検査と標準白色光による検査（通常のケア）
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結腸内視鏡検査中の結腸の検査では、標準の白色光ではなく、結腸の狭帯域イメージング (NBI)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準白色光
標準白色光と狭帯域イメージング (NBI) による検査
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結腸内視鏡検査中の結腸の検査では、標準の白色光ではなく、結腸の狭帯域イメージング (NBI)。
他の名前：
結腸内視鏡検査中の結腸の検査では、狭帯域イメージング (NBI) ではなく、結腸に標準白色光を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S状結腸に近接する鋸歯状病変の総数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中に S 状結腸の近位に見られる鋸歯状病変の総量。
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大腸内視鏡検査中
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患者ごとのS状結腸に近接する鋸歯状病変の数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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鋸歯状の組織学を有し、S状結腸（盲腸から横行結腸まで）の近位に位置する患者あたりのポリープの平均数。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S状結腸の近位に1つ以上の鋸歯状病変がある患者
時間枠：大腸内視鏡検査中
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患者は、鋸歯状の組織学を有し、S状結腸（盲腸から横行結腸）の近位に位置するポリープを少なくとも1つ持っていなければなりませんでした。
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大腸内視鏡検査中
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結腸全体の従来の腺腫の総数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中に発見された腺腫の総数。
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大腸内視鏡検査中
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結腸全体の患者あたりの従来の腺腫の数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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患者ごとに見つかった腺腫 (結腸全体のどこにでもある) の平均数。
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大腸内視鏡検査中
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1つ以上の従来の腺腫を有する患者
時間枠：大腸内視鏡検査中
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患者は、腺腫であるポリープを少なくとも 1 つ持っていなければなりませんでした。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月7日
研究の完了 (実際)
2014年7月7日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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