Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smalbåndsbilleddannelse versus standard hvidt lys til påvisning af takkede læsioner i den proksimale kolon

27. juni 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​smalbåndsbilleddannelse versus standard hvidt lys til påvisning af takkede læsioner i den proksimale kolon

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om brug af smalbåndsbilleddannelse af tyktarmen i stedet for det sædvanlige hvide lys på tyktarmen vil forbedre påvisningen af ​​en type polyp kaldet takket. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af Narrow-Band Imaging vil gøre det lettere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​Narrow-Band Imaging (belysning af tyktarmen i blåt lys) versus standard hvidt lys til påvisning af takkede læsioner i den proksimale tyktarm (tyktarmen proksimalt i forhold til miltbøjningen). Nylige undersøgelser har vist, at koloskopi er mere effektiv til at forebygge kræft i venstre side af tyktarmen end i højre side af tyktarmen. Årsagerne til denne forskel kan til dels være biologiske, idet en særlig gruppe af polypper kendt som takkede polypper, især sessile takkede adenomer, er lokaliseret primært proksimalt i forhold til miltbøjningen. Disse læsioner deler molekylære træk med en gruppe kræftformer, der primært forekommer i den proksimale tyktarm. Disse molekylære egenskaber omfatter CpG-ø-methylator-fænotype (CIMP) og mikrosatellit-ustabilitet. Disse læsioner er endoskopisk subtile, idet de ofte er flade, har samme farve som den omgivende slimhinde og er svære at skelne fra normal slimhinde. Narrow-Band Imaging er anekdotisk blevet brugt til at fremhæve udseendet af disse læsioner. Denne undersøgelse vil teste, om Narrow-Band Imaging øger påvisningen af ​​takkede læsioner i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

898

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Beltway Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-85
  • Intakt tyktarm og endetarm
  • American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kirurgisk resektion af tyktarm eller endetarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Narrow-Band Imaging (NBI)
Inspektion med Narrow-Band Imaging (NBI) versus inspektion med standard hvidt lys (sædvanlig pleje)
Procedure: Inspektion med Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) af tyktarmen i stedet for det hvide standardlys ved inspektion af tyktarmen under koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hvidt lys
Inspektion med standard hvidt lys versus Narrow-Band Imaging (NBI)
Procedure: Inspektion med Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) af tyktarmen i stedet for det hvide standardlys ved inspektion af tyktarmen under koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi
Procedure: Standard hvidt lys
Brug af standard hvidt lys på tyktarmen i stedet for Narrow-Band Imaging (NBI) ved inspektion af tyktarmen under en koloskopi.
Andre navne:
  • Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal takkede læsioner proksimalt i forhold til sigmoid colon
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Samlet mængde af takkede læsioner fundet proksimalt i forhold til sigmoid colon under koloskopi.
Under koloskopiproceduren
Antal takkede læsioner proksimalt i forhold til sigmoid colon pr. patient
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Gennemsnitligt antal polypper pr. patient, der havde takket histologi og var lokaliseret proksimalt i forhold til sigmoideum colon (cecum til transversal colon).
Under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med 1 eller flere takkede læsioner proksimalt i forhold til sigmoid colon
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Patienten skulle have mindst 1 polyp, der havde takket histologi og var lokaliseret proksimalt i forhold til sigmoideum colon (cecum til transversal colon).
Under koloskopiproceduren
Samlet antal konventionelle adenomer i hele tyktarmen
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Samlet mængde af adenomer fundet under koloskopiproceduren.
Under koloskopiproceduren
Antal konventionelle adenomer pr. patient i hele tyktarmen
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Gennemsnitligt antal adenomer (placeret hvor som helst i tyktarmen) fundet pr. patient.
Under koloskopiproceduren
Patienter med 1 eller flere konventionelle adenomer
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Patienten skulle have mindst 1 polyp, der var et adenom.
Under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Olympus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Inspektion med Narrow-Band Imaging (NBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner