Smalbåndsavbildning versus standard hvitt lys for påvisning av taggete lesjoner i den proksimale tykktarmen
27. juni 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner bruken av smalbåndsavbildning versus standard hvitt lys for påvisning av serrated lesjoner i den proksimale kolon
Dette er en studie for å avgjøre om bruk av smalbåndsavbildning av tykktarmen, i stedet for det vanlige hvite lyset på tykktarmen, vil forbedre deteksjonen av en type polypp som kalles taggete.
Polyppene kalles taggete på grunn av deres utseende under mikroskopet etter at de er fjernet.
De har en tendens til å være plassert høyt oppe i tykktarmen, langt unna endetarmen.
De har definitivt vist seg å være en type precancerøs polypp, og det er mulig at bruk av Narrow-Band Imaging vil gjøre det lettere å se dem, da de kan være ganske vanskelige å se med standard hvitt lys.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av Narrow-Band Imaging (belysning av tykktarmen i blått lys) versus standard hvitt lys for påvisning av taggete lesjoner i den proksimale tykktarmen (tykktarmen proksimalt i forhold til miltfleksuren).
Nyere studier har indikert at koloskopi er mer effektivt for å forebygge kreft i venstre side av tykktarmen enn høyre side av tykktarmen.
Årsakene til denne forskjellen kan være delvis biologiske, ved at en spesiell gruppe polypper kjent som taggete polypper, spesielt sessile taggete adenomer, er lokalisert primært proksimalt i forhold til miltbøyningen.
Disse lesjonene deler molekylære trekk med en gruppe kreftformer som hovedsakelig forekommer i den proksimale tykktarmen.
Disse molekylære egenskapene inkluderer CpG island methylator phenotype (CIMP) og mikrosatellitt-ustabilitet.
Disse lesjonene er endoskopisk subtile ved at de ofte er flate, har samme farge som den omkringliggende slimhinnen og er vanskelige å skille fra normal slimhinne.
Narrow-Band Imaging har anekdotisk blitt brukt for å fremheve utseendet til disse lesjonene.
Denne studien vil teste om Narrow-Band Imaging øker deteksjonen av taggete lesjoner i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
898
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85
- Intakt tykktarm og endetarm
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm eller rektum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narrow-Band Imaging (NBI)
Inspeksjon med Narrow-Band Imaging (NBI) versus inspeksjon med standard hvitt lys (vanlig pleie)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) av tykktarmen i stedet for standard hvitt lys ved inspeksjon av tykktarmen under koloskopi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard hvitt lys
Inspeksjon med standard hvitt lys versus smalbåndsavbildning (NBI)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) av tykktarmen i stedet for standard hvitt lys ved inspeksjon av tykktarmen under koloskopi.
Andre navn:
Bruk av standard hvitt lys på tykktarmen i stedet for Narrow-Band Imaging (NBI) ved inspeksjon av tykktarmen under en koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall serrated lesjoner proksimalt til Sigmoid Colon
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Total mengde taggete lesjoner funnet proksimalt til sigmoid-tykktarmen under koloskopi.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Antall serrated lesjoner proksimalt til Sigmoid Colon per pasient
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient som hadde serrert histologi og var lokalisert proksimalt til sigmoid colon (cecum til transversal colon).
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med 1 eller flere serrated lesjoner proksimalt til Sigmoid Colon
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Pasienten måtte ha minst 1 polypp som hadde serrert histologi og var lokalisert proksimalt til sigmoideum colon (cecum til transversal colon).
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Totalt antall konvensjonelle adenomer i hele tykktarmen
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Total mengde adenomer funnet under koloskopi.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Antall konvensjonelle adenomer per pasient i hele tykktarmen
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Gjennomsnittlig antall adenomer (lokalisert hvor som helst i tykktarmen) funnet per pasient.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Pasienter med 1 eller flere konvensjonelle adenomer
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Pasienten måtte ha minst 1 polypp som var et adenom.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .