Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové zobrazení versus standardní bílé světlo pro detekci vroubkovaných lézí v proximálním tračníku

27. června 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití úzkopásmového zobrazení se standardním bílým světlem pro detekci vroubkovaných lézí v proximálním tračníku

Toto je studie, která má určit, zda použití Narrow-Band Imaging of the colon, spíše než obvyklé bílé světlo na tlustém střevě, zlepší detekci typu polypu nazývaného vroubkovaný. Polypy se nazývají vroubkované kvůli jejich vzhledu pod mikroskopem poté, co byly odstraněny. Mají tendenci být umístěny vysoko v tlustém střevě, daleko od konečníku. Definitivně se ukázalo, že jde o typ prekancerózního polypu a je možné, že použití Narrow-Band Imaging usnadní jejich vidění, protože mohou být docela špatně vidět se standardním bílým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití Narrow-Band Imaging (osvětlení tlustého střeva modrým světlem) se standardním bílým světlem pro detekci vroubkovaných lézí v proximálním tlustém střevě (tlusté střevo proximálně od ohybu sleziny). Nedávné studie ukázaly, že kolonoskopie je účinnější v prevenci rakoviny na levé straně tlustého střeva než na pravé straně tlustého střeva. Důvody tohoto rozdílu mohou být částečně biologické v tom, že speciální skupina polypů známá jako vroubkované polypy, zejména přisedlé vroubkované adenomy, se nacházejí primárně proximálně od ohybu sleziny. Tyto léze sdílejí molekulární rysy se skupinou rakovin, které se vyskytují primárně v proximálním tlustém střevě. Tyto molekulární rysy zahrnují CpG ostrovní metylátorový fenotyp (CIMP) a mikrosatelitní nestabilitu. Tyto léze jsou endoskopicky jemné v tom, že jsou často ploché, mají stejnou barvu jako okolní sliznice a je těžké je odlišit od normální sliznice. Narrow-Band Imaging se anekdoticky používá ke zvýraznění vzhledu těchto lézí. Tato studie bude testovat, zda Narrow-Band Imaging zvyšuje detekci vroubkovaných lézí v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

898

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Beltway Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-85 let
  • Intaktní tlusté střevo a konečník
  • Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chirurgická resekce tlustého střeva nebo konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Narrow-Band Imaging (NBI)
Kontrola pomocí NBI (Narrow-Band Imaging) versus kontrola standardním bílým světlem (obvyklá péče)
Postup: Kontrola pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) tlustého střeva spíše než standardní bílé světlo při kontrole tlustého střeva během kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní bílé světlo
Kontrola standardním bílým světlem versus úzkopásmové zobrazování (NBI)
Postup: Kontrola pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) tlustého střeva spíše než standardní bílé světlo při kontrole tlustého střeva během kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie
Postup: Standardní bílé světlo
Při kontrole tlustého střeva během kolonoskopie použijte raději standardní bílé světlo na tlusté střevo než NBI (Narrow-Band Imaging).
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet vroubkovaných lézí proximálně k sigmoidnímu tračníku
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Celkové množství vroubkovaných lézí nalezených proximálně od sigmoidálního tračníku během kolonoskopie.
Během postupu kolonoskopie
Počet vroubkovaných lézí proximálně k sigmoidnímu tračníku na pacienta
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Průměrný počet polypů na pacienta, kteří měli zoubkovanou histologii a byly lokalizovány proximálně k sigmoidnímu tračníku (cékum k příčnému tračníku).
Během postupu kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s 1 nebo více vroubkovanými lézemi proximálně k sigmoidnímu tračníku
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Pacient musel mít alespoň 1 polyp, který měl vroubkovanou histologii a byl lokalizován proximálně od sigmoidálního tračníku (cecum k příčnému tračníku).
Během postupu kolonoskopie
Celkový počet konvenčních adenomů v celém tlustém střevě
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Celkové množství adenomů nalezených během kolonoskopického postupu.
Během postupu kolonoskopie
Počet konvenčních adenomů na pacienta v celém tlustém střevě
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Průměrný počet adenomů (nacházejících se kdekoli v tlustém střevě) nalezených na pacienta.
Během postupu kolonoskopie
Pacienti s 1 nebo více konvenčními adenomy
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Pacient musel mít alespoň 1 polyp, který byl adenom.
Během postupu kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Olympus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Kontrola pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit