- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01572428
Smalbandig avbildning kontra vitt standardljus för detektering av tandade skador i den proximala tjocktarmen
27 juni 2019 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University
Randomiserat kontrollerat försök som jämför användningen av smalbandig bildåtergivning kontra standard vitt ljus för detektering av tandade lesioner i den proximala tjocktarmen
Detta är en studie för att avgöra om användning av smalbandsavbildning av tjocktarmen, snarare än det vanliga vita ljuset på tjocktarmen, kommer att förbättra upptäckten av en typ av polyp som kallas tandad.
Polyperna kallas tandade på grund av att de ser ut under mikroskopet efter att de har tagits bort.
De tenderar att vara placerade högt upp i tjocktarmen, långt borta från ändtarmen.
De har definitivt visat sig vara en typ av precancerös polyp och det är möjligt att användning av Narrow-Band Imaging kommer att göra det lättare att se dem, eftersom de kan vara ganska svåra att se med standard vitt ljus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av Narrow-Band Imaging (belysning av tjocktarmen i blått ljus) kontra vitt standardljus för detektering av tandade lesioner i den proximala tjocktarmen (kolon proximal till mjältböjningen).
Nyligen genomförda studier har visat att koloskopi är effektivare för att förebygga cancer i den vänstra sidan av tjocktarmen än den högra sidan av tjocktarmen.
Orsakerna till denna skillnad kan delvis vara biologiska, genom att en speciell grupp av polyper som kallas sågtandade polyper, särskilt sessila tandade adenom, är lokaliserade primärt proximalt till mjältböjningen.
Dessa lesioner delar molekylära egenskaper med en grupp cancerformer som förekommer främst i den proximala tjocktarmen.
Dessa molekylära egenskaper inkluderar CpG-ömetylatorfenotyp (CIMP) och mikrosatellitinstabilitet.
Dessa lesioner är endoskopiskt subtila genom att de ofta är platta, har samma färg som den omgivande slemhinnan och är svåra att skilja från normala slemhinnor.
Narrow-Band Imaging har anekdotiskt använts för att markera utseendet på dessa lesioner.
Denna studie kommer att testa om Narrow-Band Imaging ökar upptäckten av tandade lesioner i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
898
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-85
- Intakt tjocktarm och ändtarm
- American Society of Anesthesiology riskklass 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare kirurgisk resektion av kolon eller rektum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narrow-Band Imaging (NBI)
Inspektion med Narrow-Band Imaging (NBI) kontra inspektion med standard vitt ljus (vanlig skötsel)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) av tjocktarmen snarare än det vanliga vita ljuset vid inspektion av tjocktarmen under koloskopi.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vitt ljus
Inspektion med standard vitt ljus kontra Narrow-Band Imaging (NBI)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) av tjocktarmen snarare än det vanliga vita ljuset vid inspektion av tjocktarmen under koloskopi.
Andra namn:
Användning av standard vitt ljus på tjocktarmen snarare än Narrow-Band Imaging (NBI) vid inspektion av tjocktarmen under en koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal sågtandade lesioner proximalt till Sigmoid Colon
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Den totala mängden sågtandade lesioner som hittats proximalt till sigmoidkolonet under koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Antal sågtandade lesioner proximalt till sigmoid kolon per patient
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Genomsnittligt antal polyper per patient som hade tandad histologi och var lokaliserade proximalt till sigmoidkolonet (cecum till transversell kolon).
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med 1 eller fler tandade lesioner proximalt till sigmoidkolonet
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Patienten måste ha minst 1 polyp som hade tandad histologi och var lokaliserad proximalt till sigmoidkolonet (cecum till transversell kolon).
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Totalt antal konventionella adenom i hela tjocktarmen
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Total mängd adenom som hittats under koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Antal konventionella adenom per patient i hela tjocktarmen
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Genomsnittligt antal adenom (finns var som helst i tjocktarmen) per patient.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Patienter med 1 eller flera konventionella adenom
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Patienten måste ha minst 1 polyp som var ett adenom.
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1012-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .